Pestiziden spylje in wichtige rol by it foarkommen en kontrolearjen fan lânbou- en boskbousykten, it ferbetterjen fan nôtopbringst en it ferbetterjen fan nôtkwaliteit, mar it brûken fan bestridingsmiddels sil ûnûntkomber negative effekten bringe op 'e kwaliteit en feiligens fan lânbouprodukten, minsklike sûnens en miljeufeiligens.De Ynternasjonale Gedrachskoade foar Pestizidbehear, mienskiplik útjûn troch de Food and Agriculture Organization fan 'e Feriene Naasjes en de World Health Organization, fereasket dat nasjonale autoriteiten foar bestridingsmiddelbehear in re-registraasjeproseduere fêststelle om reguliere beoardieling en evaluaasje fan registrearre pestisideprodukten út te fieren.Soargje derfoar dat nije risiko's op 'e tiid wurde identifisearre en effektive regeljouwingsmaatregels wurde nommen.
Op it stuit hawwe de Jeropeeske Uny, de Feriene Steaten, Kanada, Meksiko, Austraalje, Japan, Súd-Korea en Tailân fêststeld nei registraasje risiko tafersjoch en re-evaluaasje systemen neffens harren eigen betingsten.
Sûnt de ymplemintaasje fan it bestridingsmiddelregistraasjesysteem yn 1982 hawwe de easken foar bestridingsregistraasjegegevens trije grutte ferzjes ûndergien, en de technyske easken en noarmen foar feiligensevaluaasje binne signifikant ferbettere, en de âlde bestridingsprodukten dy't earder registrearre binne kinne net langer folslein foldwaan oan 'e hjoeddeistige easken foar feiligensevaluaasje.Yn 'e ôfrûne jierren, troch de yntegraasje fan middels, projektstipe en oare maatregels, hat it ministearje fan Lânbou en Plattelân it feiligensbehear fan registraasje fan bestridingsmiddels kontinu ferhege, en in oantal heul giftige en heech-risiko pestisidefariëteiten folge en evaluearre.Bygelyks, foar it folgjende risiko foar drugsgefaren fan metsulfuron-methyl, it miljeurisiko fan flubendiamide en it minsklike sûnensrisiko fan paraquat, begjinne in spesjale stúdzje, en yntrodusearje ferbeane behearsmaatregels op 'e tiid;Fierder útfaseare foraat, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran yn 2022 en 2023 Acht tige giftige bestridingsmiddels, lykas methomyl en aldicarb, fermindere it oanpart fan tige giftige bestridingsmiddels nei minder dan 1% fan it totale oantal registrearre pestiziden , effektyf ferminderjen fan de feiligens gefaren fan pestizid gebrûk.
Hoewol't Sina stadichoan befoardere en ûndersocht it gebrûk tafersjoch en feiligens evaluaasje fan registrearre bestridingsmiddels, it hat noch net fêststeld systematyske en rjochte re-evaluaasje regels en regeljouwing, en de re-evaluaasje wurk is net genôch, it proses is net fêst, en de wichtichste ferantwurdlikens is net dúdlik, en der is noch in grut gat yn ferliking mei ûntwikkele lannen.Dêrom learje fan it folwoeksen model en ûnderfining fan 'e Jeropeeske Uny en de Feriene Steaten, dúdlik meitsje oer de ymplemintaasjeprosedueres en easken fan' e opnij evaluaasje fan pestisideregistraasje yn Sina, en it bouwen fan in nij pestisidebehearmodel dat registraasjebeoardieling, opnij evaluaasje en fuortsetting fan registraasje yntegreart is in wichtige behearynhâld foar it wiidweidich garandearjen fan de feiligens fan pestisidegebrûk en duorsume yndustriële ûntwikkeling.
1 Beoardielje de projektkategory opnij
1.1 Jeropeeske Uny
1.1.1 review programma foar âlde rassen
Yn 1993, de Jeropeeske Kommisje (oantsjutten as de "Jeropeeske Kommisje") yn oerienstimming mei de bepalingen fan Rjochtline 91/414, hast 1.000 pestizid aktive yngrediïnten registrearre foar gebrûk op 'e merk foar july 1993 waarden opnij beoardiele yn fjouwer batches.Yn maart 2009 wie de evaluaasje yn prinsipe foltôge, en sa'n 250 aktive yngrediïnten, of 26%, waarden opnij registrearre om't se foldogge oan feiligensnormen;67% fan 'e aktive yngrediïnten lutsen har werom út' e merk fanwegen ûnfolsleine ynformaasje, gjin ûndernimmingsapplikaasje of weromlûken fan ûndernimmingsinisjatyf.In oare 70 of 7% fan aktive yngrediïnten waarden eliminearre omdat se net foldogge oan de easken fan de nije feiligens evaluaasje.
1.1.2 resinsje fan goedkarring
Kêst 21 fan 'e nije EU Pesticide Management Act 1107/2009 bepaalt dat de Jeropeeske Kommisje op elk momint in opnij ûndersiikje kin fan registrearre aktive yngrediïnten, dat is in spesjale opnij evaluaasje.Fersiken om opnij ûndersyk troch lidsteaten yn it ljocht fan nije wittenskiplike en technyske befinings en tafersjochgegevens moatte rekken holden wurde troch de Kommisje foar it inisjearjen fan in spesjale opnij evaluaasje.As de Kommisje fan betinken is dat in aktyf yngrediïnt net mear foldogge oan de registraasjeeasken, sil se de lidsteaten, de Jeropeeske Autoriteit foar Voedselfeiligens (EFSA) en it produksjebedriuw ynformearje oer de situaasje en in deadline ynstelle foar it bedriuw om in ferklearring yn te tsjinjen.De Kommisje kin binnen trije moannen nei de datum fan ûntfangst fan it fersyk om advys of technyske bystân advys as wittenskiplike en technyske bystân freegje by de lidsteaten en de EFSA, en EFSA sil har advys of de resultaten fan har wurk yntsjinje binnen trije moannen nei de datum fan ûntfangst fan it fersyk.As konkludearre wurdt dat in aktyf yngrediïnt net mear foldocht oan de registraasjeeasken of dat de frege fierdere ynformaasje net is levere, sil de Kommisje in beslút nimme om de registraasje fan it aktive yngrediïnt yn te lûken of te wizigjen neffens de regeljouwingsproseduere.
1.1.3 fernijing fan Registraasje
De fuortsetting fan 'e registraasje fan pestizidprodukten yn' e EU is lykweardich oan 'e periodike evaluaasje yn Sina.Yn 1991 promulgearre de EU de 91/414 / EEG-rjochtline, dy't bepaalt dat de registraasjeperioade fan registrearre aktive yngrediïnten fan bestridingsmiddels net mear as 10 jier kin, en it moat opnij oanfreegje foar registraasje as it ferrint, en kin wurde fernijd nei it foldwaan oan 'e registraasjenoarmen .Yn 2009 promulgearre de Jeropeeske Uny in nije bestridingsmiddelregeling Wet 1107/2009, dy't 91/414/EEC ferfong.De Wet 1107/2009 bepaalt dat de aktive yngrediïnten en preparaten fan bestridingsmiddels moatte oanfreegje foar fernijing fan registraasje nei it ferstriken, en de spesifike tiidlimyt foar de ferlinging fan registraasje fan aktive yngrediïnten hinget ôf fan har type en evaluaasjeresultaten: de ferlingingsperioade fan aktive yngrediïnten fan bestridingsmiddels is algemien net mear as 15 jier;De doer fan in kandidaat foar substitúsje is net mear as 7 jier;Aktive yngrediïnten dy't nedich binne foar de kontrôle fan serieuze plantpest en sykten dy't net foldogge oan 'e hjoeddeistige registraasjekritearia, lykas klasse 1A of 1B karzinogenen, klasse 1A of 1B reproduktive giftige stoffen, aktive yngrediïnten mei endokriene fersteurende eigenskippen dy't negative effekten kinne feroarsaakje op minsken en net-doelorganismen, meie net langer dan 5 jier ferlingd wurde.
1.2 Feriene Steaten
1.2.1 werregistraasje fan âlde rassen
Yn 1988 waard de Federal Insecticide, Fungicide en Rodenticide Act (FIFRA) wizige om opnij ûndersyk te freegjen fan aktive yngrediïnten yn bestridingsmiddels registrearre foar 1. novimber 1984. Om te garandearjen neilibjen fan hjoeddeistige wittenskiplike bewustwêzen en regeljouwingsnormen.Yn septimber 2008 foltôge de US Environmental Protection Agency (EPA) it opnij ûndersyk fan 1.150 aktive yngrediïnten (ferdield yn 613 ûnderwerpen) fia it Old Variety Re-Registration Program, wêrfan 384 ûnderwerpen goedkard waarden, of 63 prosint.Der wiene 229 ûnderwerpen oer ôfskriuwing, goed foar 37 prosint.
1.2.2 spesjale resinsje
Under FIFRA en de Code of Federal Regulations (CFR) kin in spesjale reevaluaasje inisjearre wurde as bewiis oanjout dat it gebrûk fan in pestizid oan ien fan 'e folgjende betingsten foldocht:
1) Kin slimme akute ferwûnings oan minsken of fee feroarsaakje.
2) It kin carcinogenic, teratogene, genotoxyske, fetale toxic, reproductive toxic of groanyske fertrage toxic foar minsken.
3) It residunivo yn net-doelorganismen yn 'e omjouwing kin gelyk wêze oan of grutter wêze as de konsintraasje fan akute of chronike giftige effekten, of it kin neidielige effekten hawwe op' e fuortplanting fan net-doelorganismen.
4) kin in risiko foarmje foar it fuortbestean fan in bedrige of bedrige soarte lykas oanwiisd troch de Wet op bedrige soarten.
5) Kin resultearje yn de ferneatiging fan wichtige habitats fan bedrige of bedrige soarten of oare neidielige feroarings.
6) D'r kinne risiko's wêze foar minsken of it miljeu, en it is needsaaklik om te bepalen oft de foardielen fan pestizidgebrûk de negative sosjale, ekonomyske en miljeu-effekten kinne kompensearje.
Spesjale werevaluaasje omfettet meastentiids in yngeande evaluaasje fan ien of mear potinsjele risiko's, mei as ultime doel it risiko fan in bestridingsmiddel te ferminderjen troch besteande gegevens te besjen, nije ynformaasje te krijen en/of nije tests út te fieren, de identifisearre risiko's te beoardieljen en passende risiko's te bepalen. reduksje maatregels.Nei't de spesjale reevaluaasje foltôge is, kin EPA formele prosedueres begjinne om de registraasje fan it oanbelangjende produkt yn te lûken, te wegerjen, opnij te klassifisearjen of te feroarjen.Sûnt de jierren '70 hat EPA spesjale reevaluaasjes fan mear as 100 pestiziden útfierd en de measte fan dy resinsjes foltôge.Op it stuit binne ferskate spesjale reevaluaasjes yn ôfwachting: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, en ethyleneoxide.
1.2.3 registraasje resinsje
Mei it each op it feit dat it âlde registraasjeprogramma fan 'e ferskaat is foltôge en de spesjale reevaluaasje in protte jierren duorre, hat EPA besletten om de reevaluaasje te begjinnen as in opfolger fan' e registraasje fan 'e âlde ferskaat en spesjale reevaluaasje.de hjoeddeiske reevaluaasje fan EPA is lykweardich oan de periodike evaluaasje yn Sina, en syn wetlike basis is de Food Quality Protection Act (FQPA), dy't foarstelde de periodike evaluaasje fan pestiziden foar de earste kear yn 1996, en wizige de FIFRA.EPA is ferplichte om periodyk elk registrearre bestridingsmiddel op syn minst ien kear yn 'e 15 jier te kontrolearjen om te soargjen dat elk registrearre bestridingsmiddel yn oerienstimming bliuwt mei hjoeddeistige noarmen as risiko-beoardielingsnivo's evoluearje en belied feroarje.
Yn 2007 joech de FIFRA in amendemint út om de reevaluaasje formeel te begjinnen, wêrby't EPA easke om syn beoardieling fan 726 bestridingsmiddels te foltôgjen dy't foar 1 oktober 2007 registrearre binne foar 31 oktober 2022. Wet op bedrige soarten om betiid risiko-mitigaasjemaatregels te nimmen foar bedrige soarten.Troch de COVID-19-pandemy, de fertraging by it yntsjinjen fan gegevens fan oanfregers en de kompleksiteit fan evaluaasje, waard it wurk lykwols net op 'e tiid foltôge.Yn 2023, de EPA útjûn in nij 3-jierrige reevaluation plan, dat sil bywurkje de reevaluaasje deadline foar 726 pestiziden registrearre foar 1 oktober 2007, en 63 pestiziden registrearre nei dy datum oant 1 oktober 2026. It is wichtich om te notearjen dat, nettsjinsteande oft in bestridingsmiddel is reevalued, EPA sil nimme passende regeljouwing aksje as it bepaalt dat de bestridingsmiddel exposure foarmet in driuwend risiko foar minsken of it miljeu dat fereasket direkte oandacht.
2 Related prosedueres
As de EU âlde ferskaat evaluaasje, de Feriene Steaten âlde ferskaat re-registraasje en spesjale reevaluation projekten binne foltôge, op it stuit, de EU benammen troch de registraasje útwreiding, de Feriene Steaten benammen troch de reevaluation projekt te fieren de feiligens evaluaasje fan registrearre bestridingsmiddels, dat is yn wêzen lykweardich oan de periodike evaluaasje yn Sina.
2.1 Jeropeeske Uny
De fuortsetting fan registraasje yn 'e EU is ferdield yn twa stappen, de earste is de fuortsetting fan' e aktive yngrediïntregistraasje.It aktive yngrediïnt kin fernijd wurde as bepaald wurdt dat ien of mear represintative gebrûk fan it aktive yngrediïnt en op syn minst ien tariedingsprodukt dat it aktive yngrediïnt befettet foldogge oan de registraasjeeasken.De Kommisje kin ferlykbere aktive yngrediïnten kombinearje en prioriteiten en wurkprogramma's fêststelle op basis fan har effekten op minsklike en diersûnens en miljeufeiligens, mei rekkening, foar safier mooglik, de needsaak foar effektive kontrôle en fersetbehear fan it doel.It programma moat it folgjende omfetsje: prosedueres foar it yntsjinjen en evaluearjen fan oanfragen foar fernijing fan registraasje;Ynformaasje dy't moat wurde yntsjinne, ynklusyf maatregels om dierproeven te minimalisearjen, lykas it brûken fan yntelliginte teststrategyen lykas in vitro screening;Deadline foar yntsjinjen fan gegevens;Nije regels foar it yntsjinjen fan gegevens;Evaluaasje en beslútfoarming perioaden;En de tawizing fan de beoardieling fan aktive yngrediïnten oan lidsteaten.
2.1.1 Aktive yngrediïnten
Aktive yngrediïnten geane yn 'e folgjende fernijingssyklus 3 jier foar it ein fan' e jildigensperioade fan har registraasjesertifikaat, en ynteressearre oanfregers foar fernijing fan registraasje (sawol de oanfreger op it momint fan 'e earste goedkarring as oare oanfregers) moatte har oanfraach 3 jier yntsjinje foar it ferrinnen fan it registraasjesertifikaat.De evaluaasje fan de gegevens oer de fuortsetting fan de registraasje fan aktive yngrediïnten wurdt tegearre útfierd troch de rapporteur lidsteat (RMS) en de co-rapporteur lidsteat (Co-RMS), mei de dielname fan EFSA en oare lidsteaten.Yn oerienstimming mei de kritearia fêststeld troch de oanbelangjende regeljouwing, rjochtlinen en rjochtlinen, wiist elke lidsteat de lidsteat oan mei de nedige middels en mooglikheden (minskenkrêft, wurkferzadiging, ensfh.) as foarsittende steat.Troch in ferskaat oan faktoaren kinne de foarsittende steat en mei-foarsittersteat fan 'e werevaluaasje ferskille fan' e steat wêryn de oantsjutting foar it earst registrearre is.Op 27 maart 2021 kaam Regeling 2020/1740 fan 'e Jeropeeske Kommisje yn wurking, dy't spesifike saken fêststelle foar de fernijing fan' e registraasje fan aktive yngrediïnten foar pestiziden, fan tapassing op aktive yngrediïnten wêrfan de registraasjeperioade op of nei 27 maart 2024 is. yngrediïnten dy't ferrinne foar maart 27, 2024, Regeling 844/2012 sil trochgean fan tapassing.It spesifike proses foar fernijing fan registraasje yn 'e EU is as folget.
2.1.1.1 Pre-applikaasje Notifikaasje en feedback Suggestjes
Foardat it oanfreegjen fan fernijing fan registraasje, sil de ûndernimming earst oan EFSA in meidieling yntsjinje fan 'e oanbelangjende proeven dy't se fan doel is út te fieren yn stipe fan' e fernijing fan registraasje, sadat EFSA it wiidweidich advys kin jaan en in iepenbiere oerlis útfiere oan soargje derfoar dat de oanbelangjende proeven wurde útfierd op in tiid en ridlike wize.Bedriuwen kinne op elk momint advys sykje fan EFSA foardat se har oanfraach fernije.EFSA sil de foarsittende steat en/of de ko-foarsittersteat ynformearje oer de troch de ûndernimming yntsjinne notifikaasje en in algemiene oanbefelling meitsje op basis fan it ûndersyk fan alle ynformaasje oangeande it aktive yngrediïnt, ynklusyf foarige registraasjeynformaasje of fuortsetting fan registraasjeynformaasje.As ferskate oanfregers tagelyk advys sykje oer de fernijing fan registraasje foar deselde komponint, sil EFSA har advisearje om in mienskiplike fernijingsoanfraach yn te tsjinjen.
2.1.1.2 Oanfraach Yntsjinjen en akseptaasje
De oanfreger sil de oanfraach foar fernijing elektroanysk yntsjinje binnen 3 jier foarôfgeand oan it ferrinnen fan 'e registraasje fan aktive yngrediïnten fia it sintrale yntsjinjensysteem oanwiisd troch de Jeropeeske Uny, wêrmei't de foarsittende steat, mei-foarsittersteat, oare lidsteaten, EFSA en de Kommisje meie wurde op 'e hichte.De foarsittende steat stelt de oanfreger, de mei-foarsittersteat, de Kommisje en de EFSA, binnen ien moanne nei it yntsjinjen fan de oanfraach, ynformearje oer de datum fan ûntfangst en de ûntanberens fan de oanfraach foar fernijing.As ien of mear eleminten ûntbrekke yn 'e yntsjinne materialen, foaral as de folsleine testgegevens net binne yntsjinne lykas fereaske, sil it foarsittende lân de oanfreger ynformearje oer de ûntbrekkende ynhâld binnen ien moanne nei de datum fan ûntfangst fan 'e oanfraach, en fereasket de ferfanging binnen 14 dagen, as de ûntbrekkende materialen binne net yntsjinne of gjin jildige redenen wurde levere by it ferrinnen, de fernijing applikaasje wurdt net akseptearre.De foarsittende steat stelt de oanfreger, de mei-foarsittersteat, de Kommisje, de oare lidsteaten en de EFSA daliks op de hichte fan it beslút en de redenen foar de net-ontvankelijkheid.Foarôfgeand oan de deadline foar it fuortsetten fan 'e oanfraach sil it mei-foarsittende Lân it iens wurde oer alle beoardielingstaken en allocaasje fan wurkdruk.
2.1.1.3 Data resinsje
As de oanfraach foar fuortsetting wurdt akseptearre, sil de foarsittende steat de haadynformaasje besjen en publike opmerkingen sykje.EFSA sil, binnen 60 dagen fan 'e datum fan publikaasje fan' e fuortsettingsapplikaasje, it publyk tastean skriftlike opmerkings yn te tsjinjen oer de ynformaasje oer de fuortsettingsapplikaasje en it bestean fan oare relevante gegevens of eksperiminten.De foarsittende steat en mei-foarsittersteat fiere dan in ûnôfhinklike, objektive en transparante beoardieling út oft it aktive yngrediïnt noch foldocht oan 'e easken fan' e registraasjekritearia, basearre op aktuele wittenskiplike befinings en jildende begeliedingsdokuminten, ûndersiket alle ynformaasje ûntfongen oer de fernijingsapplikaasje, earder yntsjinne registraasje gegevens en evaluaasje konklúzjes (ynklusyf eardere ûntwerp evaluaasjes) en skriftlike opmerkings ûntfongen tidens de iepenbiere oerlis.Ynformaasje yntsjinne troch oanfregers bûten it berik fan it fersyk, of nei de opjûne yntsjinningstermyn, sil net wurde beskôge.de foarsittende steat sil binnen 13 moannen nei it yntsjinjen fan it fernijingsfersyk in ûntwerpferslach foar beoardieling fan fernijing (dRAR) yntsjinje by de Kommisje en EFSA.Yn dizze perioade kin de foarsittende steat oanfoljende ynformaasje oanfreegje fan de oanfreger en in tiidlimyt foar de oanfoljende ynformaasje ynstelle, kin ek EFSA rieplachtsje of ekstra wittenskiplike en technyske ynformaasje oanfreegje fan oare lidsteaten, mar sil net soargje dat de evaluaasjeperioade de oantsjutte 13 moannen.It ûntwerprapport foar beoardieling fan registraasjeferlinging moat de folgjende spesifike eleminten befetsje:
1) Foarstellen foar it fuortsetten fan registraasje, ynklusyf alle nedige betingsten en beheiningen.
2) Oanbefellings oer de fraach oft de aktive yngrediïnt moat wurde beskôge as in "leech risiko" aktive yngrediïnt.
3) Oanbefellings oer oft de aktive yngrediïnt moat wurde beskôge as in kandidaat foar ferfanging.
4) Oanbefellings foar it ynstellen fan maksimale residulimyt (MRL), of redenen foar it net belûken fan MRL.
5) Oanbefellings foar klassifikaasje, befêstiging of reclassification fan aktive yngrediïnten.
6) In fêststelling fan hokker proeven yn de registraasje fuortsetting gegevens binne relevant foar de evaluaasje.
7) Oanbefellings oer hokker dielen fan it rapport moatte wurde rieplachte troch saakkundigen.
8) As it relevant is, is de mei-foarsittersteat it net iens mei de punten fan de beoardieling fan de foarsittersteat, of de punten dêr't gjin oerienstimming oer is tusken de lidsteaten dy't it mienskiplike paniel fan foarsittersteaten foarmje.
9) De útkomst fan 'e publike oerlis en hoe't it yn 'e rekken hâlden wurde sil.
De foarsittende steat moat prompt kommunisearje mei de regeljouwingsautoriteiten foar gemikaliën en op syn minst in foarstel yntsjinje by it European Chemicals Agency (ECHA) op it momint fan it yntsjinjen fan it ûntwerpferslach foar fuortsettingsbeoardieling om op syn minst de klassifikaasje te krijen ûnder de EU-klassifikaasje, Labeling en ferpakking Regeling foar stoffen en mingsels.De aktive yngrediïnt is eksplosyf, akute toxicity, hûd corrosie / irritatie, earnstige each blessuere / irritatie, respiratory of skin allergie, kiemsel mutagenicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, spesifike doelorgaan toxicity út ienige en werhelle bleatstelling, en in unifoarme klassifikaasje fan gefaren oan it akwatyske miljeu.De proefsteat sil de redenen adekwaat oanjaan wêrom't it aktive yngrediïnt net foldocht oan de klassifikaasjekritearia foar ien of mear fan 'e gefaarklassen, en ECHA kin kommentaar jaan oer de opfettings fan' e proefsteat.
2.1.1.4 Opmerkingen op it konsept ferfolchbeoardielingsrapport
EFSA sil beoardielje oft it ûntwerp ferfolchbeoardielingsrapport alle relevante ynformaasje befettet en it sirkulearje nei de oanfreger en oare lidsteaten net letter dan 3 moannen nei ûntfangst fan it rapport.Nei ûntfangst fan it konsept-ferfolchbeoardielingsrapport kin de oanfreger EFSA binnen twa wiken fersykje om guon fan 'e ynformaasje fertroulik te hâlden, en EFSA sil it ûntwerp ferfolchbeoardielingsrapport iepenbier meitsje, útsein de goed fertroulike ynformaasje akseptearre, tegearre mei de bywurke fuortsetting applikaasje ynformaasje.EFSA sil it publyk tastean om skriftlike opmerkingen yn te tsjinjen binnen 60 dagen nei de datum fan publikaasje fan it ûntwerprapport foar trochgeande beoardieling en se, tegearre mei har eigen opmerkingen, te stjoeren nei de foarsittende steat, de mei-foarsittersteat of de groep lidsteaten mei-foarsitter.
2.1.1.5 Peer review en resolúsje útjefte
EFSA organisearret saakkundigen (saakkundigen fan it foarsittende lân en saakkundigen fan oare lidsteaten) om peer-evaluaasje út te fieren, de beoardielingsmieningen fan it foarsittende lân en oare opfallende problemen te besprekken, foarriedige konklúzjes en iepenbiere oerlis te foarmjen, en úteinlik de konklúzjes en resolúsjes yn te tsjinjen Europeeske Kommisje foar goedkarring en frijlitting.As, om redenen bûten de kontrôle fan 'e oanfreger, de evaluaasje fan' e aktive yngrediïnt net foar de ferfaldatum is foltôge, sil de EU in beslút útjaan om de jildigens fan 'e registraasje fan' e aktive yngrediïnt te ferlingjen om te soargjen dat de registraasjefernijing soepel wurdt foltôge. .
2.1.2 Tarieding
De hâlder fan it oanbelangjende registraasjesertifikaat sil binnen 3 moannen nei de fernijing fan 'e registraasje fan' e aktive yngrediïnt in oanfraach yntsjinje foar fernijing fan 'e registraasje fan it farmaseutyske produkt by de lidsteat dy't de registraasje fan it oerienkommende farmaseutyske produkt hat krigen. .As de registraasjehâlder oanfreegje foar fernijing fan 'e registraasje fan itselde farmaseutyske produkt yn ferskate regio's, sil alle oanfraachynformaasje wurde kommunisearre oan alle lidsteaten om de útwikseling fan ynformaasje tusken lidsteaten te fasilitearjen.Om dûbele testen foar te kommen, sil de oanfreger, foardat testen of testen útfiere, kontrolearje oft oare bedriuwen deselde registraasje fan tariedingsprodukten hawwe krigen, en sil op in earlike en transparante manier alle ridlike maatregels nimme om in oerienkomst foar dielen fan test- en testrapporten te berikken. .
Om in koördinearre en effisjint operaasjesysteem te meitsjen, ymplementearret de EU in regionaal registraasjesysteem foar tariedings, dat is ferdield yn trije regio's: Noard, Sintraal en Súd.de sône Steering Committee (zonal SC) of syn represintative lidsteaten sil freegje alle relevante produkt registraasje sertifikaat holders oft oanfreegje foar fernijing fan registraasje en yn hokker regio, It bepaalt ek de sône rapporteur lidsteat (zonal RMS).Om foarút te plannen, moat de regionale foarsittersteat goed foarôfgeand oan it yntsjinjen fan 'e oanfraach foar fuortsetting fan it medisynprodukt wurde beneamd, wat oer it algemien wurdt oanrikkemandearre om te dwaan foardat EFSA de konklúzjes fan' e beoardieling fan 'e aktive yngrediïnt publisearret.It is de ferantwurdlikens fan 'e regionale foarsittersteat om it oantal oanfregers te befêstigjen dat oanfragen foar fernijing yntsjinne hat, de oanfregers ynformearje oer it beslút en de beoardieling te foltôgjen út namme fan' e oare steaten yn 'e regio (ferfolchbeoardieling foar bepaalde gebrûk fan farmaseutyske produkten produkten wurde soms dien troch in lidsteat sûnder it gebrûk fan in sôneregistraasjesysteem).It lân foar beoardieling fan aktive yngrediïnten is ferplichte om de fergeliking fan 'e kontinuaasjegegevens fan' e aktive yngrediïnt te foltôgjen mei de fuortsettingsgegevens fan it medisynprodukt.De regionale foarsittersteat foltôget de evaluaasje fan 'e fuortsettingsgegevens fan 'e tarieding binnen 6 moannen en stjoert it nei lidsteaten en oanfregers foar kommentaar.Elke lidsteat foltôget de trochgeande goedkarring fan har respektive formulearringsprodukten binnen trije moannen.It folsleine fernijingsproses fan 'e formulearring moat binnen 12 moannen nei it ein fan' e fernijing fan 'e registraasje fan aktive yngrediïnten foltôge wurde.
2.2 Feriene Steaten
Yn it reevaluaasjeproses is de US EPA ferplicht om in risiko-beoardieling út te fieren, te bepalen oft it bestridingsmiddel foldocht oan 'e FIFRA-registraasjekritearia en in beoardielingsbeslút útjaan.EPA's pestizidregulearjende Agency bestiet út sân divyzjes, fjouwer regeljouwende divyzjes, en trije spesjalisearre divyzjes.De Registry and Reevaluation Service is de regeljouwing Branch, en de Registry is ferantwurdlik foar nije applikaasjes, gebrûk en feroarings yn alle konvinsjonele gemyske pestiziden;De Reevaluaasjetsjinst is ferantwurdlik foar de evaluaasje nei registraasje fan konvinsjonele bestridingsmiddels.De Branch Health Effects, de Branch Environmental Behaviour and Effects en de Branch Biologyske en Ekonomyske Analysis, dy't spesjalisearre ienheden binne, binne primêr ferantwurdlik foar de technyske beoardieling fan alle relevante gegevens foar registraasje fan pestiziden en evaluaasje nei registraasje, en foar it foltôgjen fan risiko beoardielingen.
2.2.1 Tematyske yndieling
In reevaluaasjeûnderwerp bestiet út ien of mear aktive yngrediïnten en alle produkten dy't dy aktive yngrediïnten befetsje.As de gemyske struktuer en toksikologyske skaaimerken fan ferskate aktive yngrediïnten nau besibbe binne, en in diel of alle gegevens dy't nedich binne foar gefaarbeoardieling kinne wurde dield, kinne se wurde groepeare yn itselde ûnderwerp;Pestizidprodukten mei meardere aktive yngrediïnten binne ek ûnderwurpen oan it opnij evaluaasje-ûnderwerp foar elke aktive yngrediïnt.As nije gegevens of ynformaasje beskikber wurdt, kin EPA ek wizigingen oanmeitsje oan it opnij evaluaasjeûnderwerp.As it fynt dat meardere aktive yngrediïnten yn in ûnderwerp net ferlykber binne, kin EPA it ûnderwerp splitse yn twa of mear ûnôfhinklike ûnderwerpen, of it kin aktive yngrediïnten tafoegje of fuortsmite fan it reevaluaasjeûnderwerp.
2.2.2 Formulearjen fan skema
Elk werevaluaasjeûnderwerp hat in basisdatum, dat is of de earste registraasjedatum of de opnij registraasjedatum fan it bestridingsmiddelprodukt dat foar it earst yn it ûnderwerp registrearre is (de opnij registraasjedatum ferwiist nei de datum wêrop't it opnij registraasjebeslút of ynterim beslút is waard tekene), yn 't algemien wat letter is.EPA basearret typysk syn hjoeddeistige reevaluaasjeskema op 'e basislinedatum as de meast resinte opnij evaluaasje, mar kin ek meardere relevante ûnderwerpen tagelyk besjen foar effisjinsje.EPA sil it reevaluaasjebestân pleatse, ynklusyf de basislinedatum, op har webside en behâlde it reevaluaasjeskema foar it jier wêryn it waard publisearre en foar op syn minst twa folgjende jierren dêrnei.
2.2.3 Reevaluaasje begjint
2.2.3.1 iepenjen fan it docket
EPA inisjearret de reevaluaasje troch it meitsjen fan in iepenbier dossier foar elk bestridingsmiddel opnij evaluaasje ûnderwerp en it freegjen fan opmerkings.As EPA lykwols bepaalt dat in bestridingsmiddel foldocht oan 'e kritearia foar FIFRA-registraasje en gjin fierdere resinsje is fereaske, kin it dizze stap oerslaan en har definitive beslút direkt fia it Federal Register oankundigje.Elk saakbestân sil iepen bliuwe yn it heule evaluaasjeproses oant in definityf beslút is makke.It bestân befettet, mar is net beheind ta, it folgjende: in oersjoch fan de status fan it werevaluaasjeprojekt;In list mei besteande registraasjes en registranten, elke notifikaasje fan 'e Federal Register oangeande oanhâldende registraasjes, besteande of foarsichtige oerbleaune grinzen;Dokuminten foar risiko-beoardieling;In bibliografy fan it hjoeddeiske register;Gearfetting fan gegevens oer ûngelok;En alle oare relevante gegevens of ynformaasje.It bestân omfettet ek in foarriedich wurkplan dat basisynformaasje omfettet dy't EPA op it stuit hat oer it te kontrolearjen bestridingsmiddel en hoe't it sil wurde brûkt, lykas ek in projekteare risiko-evaluaasje, gegevensbehoeften en beoardielingsplan.
2.2.3.2 Publike kommentaar
EPA publisearret in meidieling yn it Federal Register foar iepenbier kommentaar oer it reevaluaasjebestân en foarriedich wurkplan foar in perioade fan op syn minst 60 dagen.Yn dizze tiid kinne belanghawwenden fragen stelle, suggestjes dwaan of relevante ynformaasje leverje.It yntsjinjen fan sokke ynformaasje moat foldwaan oan de folgjende easken.
1) De oanbelangjende ynformaasje moat wurde yntsjinne binnen de opjûne kommentaar perioade, mar EPA sil ek beskôgje, nei eigen goedtinken, oft in oannimme gegevens of ynformaasje yntsjinne dêrnei.
2) Ynformaasje moat wurde yntsjinne yn in lêsbere en brûkbere foarm.Bygelyks, elk materiaal dat net yn it Ingelsk is moat wurde begelaat troch in Ingelske oersetting, en alle ynformaasje yntsjinne yn audio- of fideofoarm moat wurde begelaat troch in skriftlik rekord.Skriftlike ynstjoerings kinne wurde yntsjinne yn papieren as elektroanyske foarm.
3) De ynstjoerder moat de boarne fan 'e yntsjinne gegevens of ynformaasje dúdlik identifisearje.
4) De subfiler kin fersykje dat de EPA de ynformaasje dy't yn 'e foarige resinsje is ôfwiisd opnij ûndersiikje, mar moat de redenen foar de opnij besjen ferklearje.
Op grûn fan ynformaasje ûntfongen yn 'e kommentaarperioade en foarôfgeande beoardieling, ûntwikkelet en jout EPA in definitive wurkplan út dat de gegevenseasken foar it plan, ûntfongen opmerkingen en in gearfetting fan' e antwurden fan 'e EPA omfettet.
As in bestridingsmiddel aktyf yngrediïnt hat gjin produkt registraasje, of alle registrearre produkten wurde ynlutsen, EPA sil net mear evaluearje it bestridingsmiddel.
2.2.3.3 Partisipaasje fan belanghawwenden
Om transparânsje en belutsenens te fergrutsjen en ûnwissichheden oan te pakken dy't ynfloed kinne op beoardieling fan pestisiderisiko's en besluten foar risikobehear, lykas ûndúdlike etikettering of ûntbrekkende proefgegevens, kin EPA fokusgearkomsten hâlde mei belanghawwenden oer kommende of oanhâldende herevaluaasjeûnderwerpen.Betiid genôch ynformaasje hawwe kin EPA helpe om har evaluaasje te beheinen ta gebieten dy't echt oandacht nedich binne.Bygelyks, foar it begjin fan 'e opnij evaluaasje, kin EPA oerlizze mei de registraasjesertifikaathâlder of pestisidebrûker oer it gebrûk en gebrûk fan it produkt, en tidens de opnij evaluaasje kin EPA oerlizze mei de registraasjesertifikaathâlder, pestisidebrûker of oare relevante personiel om tegearre in plan foar bestridingsrisiko-behear te ûntwikkeljen.
2.2.4 Re-evaluaasje en útfiering
2.2.4.1 Beoardielje de feroarings dy't hawwe bard sûnt de lêste resinsje
EPA sil evaluearje alle feroarings yn regeljouwing, belied, risiko beoardieling proses oanpak, of gegevens easken dy't hawwe bard sûnt de lêste registraasje review, bepale de betsjutting fan dy feroarings, en bepale oft de reevaluated pestizid noch foldocht oan de FIFRA registraasje kritearia.Besjoch tagelyk alle relevante nije gegevens of ynformaasje om te bepalen oft in nije risiko-beoardieling of in nije risiko- / bate-beoardieling nedich is.
2.2.4.2 Fiere nije beoardielingen as nedich
As it wurdt bepaald dat in nije beoardieling nedich is en de besteande beoardielingsgegevens binne genôch, sil EPA de risiko-beoardieling of risiko- / foardielbeoardieling direkt opnij útfiere.As de besteande gegevens of ynformaasje net foldogge oan de nije beoardielingseasken, sil EPA in gegevensoprop oankundigje oan 'e oanbelangjende registraasjesertifikaathâlder yn oerienstimming mei de oanbelangjende FIFRA-regeljouwing.De registraasjesertifikaathâlder is normaal ferplichte om binnen 90 dagen te reagearjen om mei de EPA iens te wurden oer de yntsjinne ynformaasje en de tiid om it plan te foltôgjen.
2.2.4.3 Beoardieling fan gefolgen op bedrige soarten
Wannear't EPA reevaluates in bestridingsmiddel aktyf yngrediïnt yn in reevaluaasje, it is ferplichte om te foldwaan oan de bepalingen fan de Endangered Species Act om foar te kommen skea oan federaal listed bedrige of bedrige soarten en neidielige gefolgen op oanwiisd kritysk habitat.As it nedich is, sil EPA oerlizze mei de US Fish and Wildlife Service en de National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Publike partisipaasje
As in nije risiko-beoardieling wurdt útfierd, sil EPA typysk in meidieling publisearje yn it Federal Register dy't in ûntwerp risiko-evaluaasje leveret foar iepenbiere beoardieling en kommentaar, mei in opmerkingsperioade fan op syn minst 30 dagen en meastentiids 60 dagen.EPA sil ek it herziene risiko-beoardielingsrapport pleatse yn it Federal Register, in útlis fan eventuele feroarings oan it foarstelde dokumint, en in antwurd op 'e publike opmerking.As de herziene risiko-beoardieling oanjout dat d'r risiko's binne fan soarch, kin in opmerkingsperioade fan op syn minst 30 dagen wurde levere om it publyk mooglik te meitsjen om fierdere suggestjes foar risikobeheinende maatregels yn te tsjinjen.As de earste screening oanjout op in leech nivo fan pestizidgebrûk / -gebrûk, lege ynfloed op belanghawwenden as it publyk, leech risiko, en in bytsje as gjin risikoreduksje-aksje is fereaske, kin EPA gjin aparte publike opmerking útfiere oer it konsept fan risiko-beoardieling, mar meitsje ynstee it ûntwerp beskikber foar iepenbiere beoardieling tegearre mei it reevaluaasjebeslút.
2.2.5 registraasje review beslút
It reevaluaasjebeslút is de bepaling fan 'e EPA fan' e EPA oft in bestridingsmiddel foldocht oan 'e wetlike registraasjekritearia, dat wol sizze, it ûndersiket faktoaren lykas it etiket fan it produkt, aktive yngrediïnten en ferpakking om te bepalen oft it bestridingsmiddel syn bedoelde funksje sil útfiere sûnder ûnferstannige neidielige effekten op minsken te feroarsaakjen. sûnens of it miljeu.
2.2.5.1 foarstelde registraasje review beslút of foarsteld ynterim beslút
As EPA fynt dat in nije risiko beoardieling is net nedich, it sil útjaan in foarnommen reevaluation beslút ûnder de regeljouwing (it "foarstelde beslút");As ekstra beoardielingen nedich binne, lykas in beoardieling fan bedrige soarten of endokrine screening, kin in foarsteld tuskentiidsbeslút wurde útjûn.It foarstelde beslút sil wurde publisearre fia it Federal Register en sil beskikber wêze foar it publyk foar in kommentaarperioade fan op syn minst 60 dagen.It foarstelde beslút omfettet benammen de folgjende eleminten:
1) Stel har foarstelde konklúzjes oer de kritearia foar FIFRA-registraasje, ynklusyf de befinings fan 'e formele oerlis mei Endangered Species Act, en jouwe de basis oan foar dizze foarstelde konklúzjes.
2) Identifisearje de foarnommen risiko-beheiningsmaatregels as oare nedige remedies en rjochtfeardigje se.
3) Oanjaan oft oanfoljende gegevens nedich binne;As it nedich is, jouwe de gegevenseasken oan en ynformearje de registraasjekaarthâlder fan 'e gegevensoprop.
4) Spesifisearje alle foarstelde label feroarings.
5) Stel in deadline yn foar it foltôgjen fan elke fereaske aksje.
2.2.5.2 ynterim registraasje review beslút
Nei it beoardieljen fan alle opmerkingen oer it foarstelde ynterim beslút, kin EPA, nei eigen goedtinken, in tuskentiidsbeslút útjaan fia it Federal Register foarôfgeand oan foltôging fan 'e reevaluaasje.It ynterim-beslút omfettet in taljochting fan alle feroarings oan it foarige foarstelde interim-beslút en in reaksje op wichtige opmerkings, en it ynterim-beslút kin ek: nije risiko-mitigaasjemaatregels fereaskje of interim-risiko-mitigaasjemaatregels útfiere;Fersykje yntsjinjen fan bywurke labels;Ferklearje de gegevensynformaasje dy't nedich is om de evaluaasje en it yntsjinjenskema te foltôgjen (notifikaasjes foar gegevensoprop kinne wurde útjûn foar, tagelyk of nei it útjûn tuskentiidske reevaluaasjebeslút).As de registraasjebewiishâlder net slagget om mei te wurkjen mei de aksjes dy't nedich binne yn 'e tuskentiidske reevaluaasjebeslút, kin EPA passende juridyske aksje nimme.
2.2.5.3 definitive beslút
EPA sil útjaan in definityf beslút nei it foltôgjen fan alle beoardielingen fan 'e reevaluaasje, ynklusyf, wêr passend, de beoardieling en oerlis fan soarten neamd op' e Federal Endangered and Threatened Wildlife List, lykas ek de beoardieling fan screeningprogramma's foar endokriene disruptors.As de hâlder fan registraasjesertifikaat net slagget om mei te wurkjen mei de aksjes dy't nedich binne yn it beslút oer it opnij evaluearjen, kin EPA passende juridyske aksje nimme ûnder FIFRA.
3 Registrearje in fuortsetting fersyk
3.1 Europeeske Uny
De fernijing fan 'e EU-registraasje fan aktive yngrediïnten foar pestiziden is in wiidweidige beoardieling dy't âlde en nije gegevens kombineart, en oanfregers moatte folsleine gegevens yntsjinje as nedich.
3.1.1 Aktive yngrediïnten
Kêst 6 fan Regeling 2020/1740 oer fernijing fan registraasje spesifiseart de ynformaasje dy't moat wurde yntsjinne foar fernijing fan registraasje fan aktive yngrediïnten, ynklusyf:
1) De namme en adres fan de oanfreger dy't ferantwurdlik is foar it fuortsetten fan de oanfraach en it neikommen fan de ferplichtings fêstlein troch de regeljouwing.
2) De namme en adres fan de mienskiplike oanfreger en de namme fan de produsintferiening.
3) In represintative metoade foar gebrûk fan op syn minst ien plant beskerming produkt befettet de aktive yngrediïnt op in breed groeid gewaaks yn elke regio, en bewiis dat it produkt foldocht oan de registraasje kritearia fêstlein yn kêst 4 fan Regeling No.. 1107/2009.
De boppesteande "Metoade fan gebrûk" omfettet de metoade fan registraasje en evaluaasje yn 'e fuortsetting fan registraasje.Op syn minst ien fan 'e plantbeskermingsprodukten mei de boppesteande represintative metoaden fan gebrûk moat frij wêze fan oare aktive yngrediïnten.As de ynformaasje yntsjinne troch de oanfreger net alle belutsen gebieten dekt, of net breed groeid yn it gebiet, moat de reden wurde opjûn.
4) needsaaklike gegevens en risiko-beoardielingsresultaten, ynklusyf: i) oanjaan fan feroaringen yn wetlike en regeljouwing easken sûnt de goedkarring fan 'e registraasje fan aktive yngrediïnten of de fernijing fan' e lêste registraasje;ii) feroarings yn wittenskip en technology oanjaan sûnt de goedkarring fan 'e registraasje fan aktive yngrediïnten as de fernijing fan' e lêste registraasje;iii) in feroaring yn represintatyf gebrûk oanjaan;iv) jout oan dat de registraasje bliuwt te feroarjen fan 'e orizjinele registraasje.
(5) de folsleine tekst fan elke proef- of stúdzjerapport en har abstrakt as ûnderdiel fan 'e orizjinele registraasjeynformaasje as folgjende registraasjeferfolchynformaasje yn oerienstimming mei de ynformaasjeeasken foar aktive yngrediïnten.
6) de folsleine tekst fan elke proef- of stúdzjerapport en har abstrakt as ûnderdiel fan 'e orizjinele registraasjegegevens as folgjende registraasjegegevens, yn oerienstimming mei de gegevenseasken foar medyske tarieding.
7) Dokumintêre bewiis dat it nedich is om in aktyf yngrediïnt te brûken dy't net foldocht oan hjoeddeistige registraasjenoarmen om in serieuze plantpest te kontrolearjen.
8) Foar de konklúzje fan elke test of stúdzje wêrby't vertebraten binne, jouwe de maatregels oan dy't nommen binne om testen op vertebraten te foarkommen.De ynformaasje foar útwreiding fan registraasje sil gjin testrapport befetsje fan it opsetlike gebrûk fan 'e aktive yngrediïnt oan minsken of it brûken fan in produkt dat it aktive yngrediïnt befettet.
9) In kopy fan de oanfraach foar MRLS yntsjinne yn oerienstimming mei kêst 7 fan Feroardering (EG) nr. 396/2005 fan it Europeesk Parlemint en de Ried.
10) In foarstel foar de klassifikaasje of herklassifikaasje fan it aktive yngrediïnt yn oerienstimming mei Regeling 1272/2008.
11) In list mei materialen dy't de folsleinens fan 'e fuortsettingsapplikaasje kinne bewize, en markearje de nije gegevens dy't op dit stuit binne yntsjinne.
12) Yn oerienstimming mei kêst 8 (5) fan Regeling No.. 1107/2009, de gearfetting en resultaten fan de peer-reviewed iepenbiere wittenskiplike literatuer.
13) Evaluearje alle ynformaasje dy't yntsjinne is neffens de hjoeddeistige steat fan wittenskip en technology, ynklusyf de opnij evaluaasje fan guon fan 'e orizjinele registraasjegegevens as folgjende gegevens foar fuortsetting fan registraasje.
14) Beskôging en oanbefelling fan alle nedige en passende maatregels foar risikobeheining.
15) Yn oerienstimming mei kêst 32b fan Regeling 178/2002 kin de EFSA de nedige wittenskiplike tests yn opdracht jaan dy't wurde útfierd troch in ûnôfhinklik wittenskiplik ûndersyksynstitút en de resultaten fan de tests meibringe oan it Europeesk Parlemint, de Kommisje en de lidsteaten.Sokke mandaten binne iepen en transparant, en alle ynformaasje dy't relevant is foar de proefnotifikaasje moat wurde opnommen yn 'e applikaasje foar registraasjeferlinging.
As de orizjinele registraasjegegevens noch foldogge oan de hjoeddeistige gegevenseasken en evaluaasjenoarmen, kinne se bliuwend brûkt wurde foar dizze registraasjeferlinging, mar se moatte opnij yntsjinne wurde.De oanfreger moat syn of har bêste ynspanningen brûke om de orizjinele registraasjeynformaasje as de relevante ynformaasje te krijen en te leverjen as fuortsetting fan folgjende registraasje.As de oanfreger foar de fernijing fan registraasje net de oanfreger is foar de earste registraasje fan it aktive yngrediïnt (dat is, de oanfreger hat de ynformaasje net foar it earst yntsjinne), is it nedich om it rjocht te krijen om de besteande registraasje te brûken ynformaasje fan it aktive yngrediïnt fia de oanfreger foar de earste registraasje of de bestjoerlike ôfdieling fan it evaluaasjelân.As de oanfreger foar fernijing fan registraasje bewiis jout dat de oanbelangjende ynformaasje net beskikber is, sil de foarsittende steat of EFSA dy't de foarige en/of folgjende fernijingsbeoardieling útfierde, besykje sokke ynformaasje te jaan.
As de foarige registraasjegegevens net foldogge oan de hjoeddeistige easken, moatte nije testen en nije rapporten wurde útfierd.De oanfreger moat de nije tests dy't moatte wurde útfierd en har skema identifisearje en listje, ynklusyf in aparte list mei nije tests foar alle vertebraten, rekken hâldend mei de feedback levere troch EFSA foarôfgeand oan de fernijing fan 'e oanfraach.It nije testrapport moat dúdlik markearre wurde, mei útlis oer de reden en needsaak.Om iepenheid en transparânsje te garandearjen en duplikaasje fan tests te ferminderjen, moatte nije tests wurde yntsjinne by EFSA foardat se begjinne, en net yntsjinne tests sille net wurde aksepteare.De oanfreger kin in oanfraach foar gegevensbeskerming yntsjinje en sawol fertroulike as net-fertroulike ferzjes fan dizze gegevens yntsjinje.
3.1.2 Tarieding
Trochgean fan registraasje fan farmaseutyske produkten is basearre op de aktive yngrediïnten dy't binne foltôge.Yn oerienstimming mei kêst 43 (2) fan Regeling nr. 1107/2009 sille oanfragen foar fuortsetting fan tariedings omfetsje:
1) Kopy fan tarieding registraasje sertifikaat.
2) alle nije gegevens dy't nedich binne op it momint fan tapassing fanwege feroarings yn ynformaasje easken, rjochtlinen en harren kritearia (dat wol sizze, feroarings yn aktive komponint test einpunten as gefolch fan fuortset evaluaasje fan registraasje).
3) Redenen foar it yntsjinjen fan nije gegevens: de nije ynformaasjeeasken, rjochtlinen en noarmen wiene net fan krêft op it momint fan registraasje fan it produkt;Of om de betingsten fan gebrûk fan it produkt te feroarjen.
4) Om te sertifisearje dat it produkt foldocht oan de easken foar fernijing fan registraasje fan aktive yngrediïnten yn 'e regeljouwing (ynklusyf relevante beheiningen).
5) As it produkt is kontrolearre, sil it tafersjochynformaasjerapport wurde levere.
6) As it nedich is, wurdt ynformaasje foar ferlykjende beoardieling yntsjinne neffens relevante rjochtlinen.
3.1.2.1 Gegevens oerienkomst fan aktive yngrediïnten
By it oanfreegjen fan 'e fuortsetting fan registraasje fan farmaseutyske produkten, sil de oanfreger, neffens de konklúzje fan' e evaluaasje fan 'e aktive yngrediïnt, nije ynformaasje leverje fan elke aktive yngrediïnt dy't moat wurde bywurke fanwege feroaringen yn gegevenseasken en noarmen, wizigje en ferbetterje de korrespondearjende farmaseutyske produkt gegevens, en fiere risiko beoardieling yn oerienstimming mei de nije rjochtlinen en ein wearden om te soargjen dat it risiko is noch yn in akseptabel berik.De oerienkomst fan gegevens oer aktive yngrediïnten is normaal de ferantwurdlikens fan it foarsittende lân dat de oanhâldende beoardieling fan 'e registraasje fan aktive yngrediïnten ûndernimt.De oanfreger kin de relevante ynformaasje oer aktive yngrediïnten leverje oan it oanwiisde haadlân troch in ferklearring te leverjen dat de ynformaasje oer aktive yngrediïnten yn in net-beskermende perioade is, bewiis fan it rjocht om de ynformaasje te brûken, in ferklearring dat de tarieding is frijsteld fan it yntsjinjen fan in ynformaasje oer aktive yngrediïnten, of troch foar te stellen de test te werheljen.Goedkarring fan oanfraachynformaasje foar fuortsetting fan registraasje fan tariedingen kin allinich fertrouwe op deselde orizjinele medisyn dy't foldocht oan de nije standert, en as de kwaliteit fan 'e identifisearre deselde orizjinele medisyn feroaret (ynklusyf de maksimale ynhâld fan ûnreinheden), kin de oanfreger ridlike arguminten leverje. dat it brûkte orizjinele medisyn noch altyd as lykweardich beskôge wurde kin.
3.1.2.2 Feroarings yn goede lânboupraktiken (GAP)
De oanfreger moat in list leverje mei bedoeld gebrûk fan it produkt, ynklusyf in ferklearring dy't oanjout dat d'r gjin signifikante feroaring west hat yn GAP yn it gebiet sûnt de tiid fan registraasje, en in aparte list mei sekundêre gebrûk yn 'e GAP-formulier yn it foarskreaune formaat .Allinich wichtige feroarings yn GAP dy't nedich binne om te foldwaan oan feroarings yn 'e beoardieling fan' e aktive komponint (nije einwearden, oannimmen fan nije rjochtlinen, betingsten of beheiningen yn 'e regeljouwing foar registraasjefernijing) binne akseptabel, op betingst dat de oanfreger alle nedige stypjende ynformaasje yntsjinnet.Yn prinsipe kinne gjin signifikante dosagefoarmwizigingen foarkomme yn 'e fuortsettingsapplikaasje
3.1.2.3 Drug Wirksamkeit gegevens
Foar effektiviteit moat de oanfreger it yntsjinjen fan nije testgegevens bepale en rjochtfeardigje.As de GAP-feroaring wurdt aktivearre troch in nije einwearde, moatte nije rjochtlinen, gegevens oer effektiviteitproef foar de nije GAP yntsjinne wurde, oars moatte allinich fersetgegevens yntsjinne wurde foar de fuortsettingsapplikaasje.
3.2 Feriene Steaten
De gegevenseasken fan 'e US EPA foar herevaluaasje fan pestiziden binne yn oerienstimming mei pestisideregistraasje, registraasjewizigingen en opnij registraasje, en d'r binne gjin aparte regeljouwing.Doelrjochte oanfragen foar ynformaasje basearre op needsaak foar risiko-beoardieling yn 'e reevaluaasje, feedback ûntfongen tidens de iepenbiere oerlis, ensfh., sille wurde publisearre yn' e foarm fan in definitive wurkplan en gegevensoprop.
4 Oare problemen
4.1 Mienskiplike tapassing
4.1.1 Europeeske Uny
Yn oerienstimming mei kêst 5, haadstik 3 fan Regeling 2020/1740, as mear dan ien oanfreger oanfreget foar de fernijing fan 'e registraasje fan deselde aktive yngrediïnt, sille alle oanfregers alle ridlike stappen nimme om ynformaasje tegearre yn te tsjinjen.De feriening oanwiisd troch de oanfreger kin meitsje de mienskiplike oanfraach út namme fan de oanfreger, en alle potinsjele oanfregers kinne kontakt opnommen wurde mei in foarstel foar mienskiplike yntsjinjen fan ynformaasje.
Oanfregers kinne ek folsleine ynformaasje apart yntsjinje, mar moatte de redenen yn 'e ynformaasje útlizze.Yn oerienstimming mei kêst 62 fan Regeling 1107/2009 binne werhelle tests op vertebraten lykwols net akseptabel, dus potinsjele oanfregers en hâlders fan relevante autorisaasjegegevens moatte alle war dwaan om te soargjen dat de resultaten fan 'e fertebratetests en ûndersiken belutsen wurde dield.Foar fernijing fan registraasje fan aktive yngrediïnten mei meardere oanfregers, moatte alle gegevens tegearre wurde hifke, en konklúzjes en rapporten moatte wurde foarme nei wiidweidige analyse.
4.1.2 Feriene Steaten
EPA riedt oan dat oanfregers reevaluaasjegegevens diele, mar d'r is gjin ferplichte eask.Neffens de oankundiging foar gegevensoprop kin de hâlder fan it registraasjesertifikaat fan it aktive yngrediïnt fan in bestridingsmiddel beslute oft se tegearre gegevens mei oare oanfregers leverje, aparte stúdzjes útfiere of de registraasje weromlûke.As aparte proeven troch ferskate oanfregers resultearje yn twa ferskillende einpunten, sil EPA it meast konservative einpunt brûke.
4.2 Relaasje tusken registraasje fernijing en nije registraasje
4.2.1 Europeeske Uny
Foarôfgeand oan it begjin fan 'e fernijing fan registraasje fan aktive yngrediïnten, dat is, foardat de lidsteat de oanfraach foar fernijing fan registraasje fan aktive yngrediïnten krijt, kin de oanfreger de oanfraach foar registraasje fan it oanbelangjende farmaseutyske produkt trochgean yntsjinje by de lidsteat (regio) ;Nei it begjin fan 'e fernijing fan registraasje fan aktive yngrediïnten kin de oanfreger de oanfraach foar registraasje fan' e oerienkommende tarieding net mear yntsjinje by de lidsteat, en moat wachtsje op it útjaan fan 'e resolúsje oer de fernijing fan registraasje fan aktive yngrediïnten foardat it yntsjinjen is yn yn oerienstimming mei de nije easken.
4.2.2 Feriene Steaten
As in oanfoljende registraasje (bygelyks, in nije dosering tarieding) net trigger in nije risiko beoardieling, EPA kin akseptearje de ekstra registraasje yn de reevaluation perioade;As in nije registraasje (lykas in nije gebrûksromte) lykwols in nije risiko-beoardieling kin triggerje, kin EPA it produkt ofwel opnimme yn 'e risiko-beoardieling foar opnij beoardieling of in aparte risiko-beoardieling fan it produkt útfiere en de resultaten brûke yn' e opnij beoardieling.De fleksibiliteit fan 'e EPA is te tankjen oan it feit dat de trije spesjalisearre ôfdielingen fan' e Health Effects Branch, de Environmental Behaviour and Effects Branch, en de Biologyske en Ekonomyske Analysis Branch it wurk fan 'e Registry en de Reevaluation Branch stypje, en kinne alles sjen de gegevens fan it register en de reevaluaasje tagelyk.Bygelyks, as de reevaluaasje in beslút hat makke om it label te wizigjen, mar it is noch net útjûn, as in bedriuw in oanfraach yntsjinnet foar in labelferoaring, sil de griffy it ferwurkje neffens it reevaluaasjebeslút.Dizze fleksibele oanpak lit EPA boarnen better yntegrearje en bedriuwen helpe om earder registrearre te wurden.
4.3 Gegevensbeskerming
4.3.1 Europeeske Uny
De beskermingsperioade foar nije aktive yngrediïntengegevens en tariedingsgegevens dy't brûkt wurde foar fernijing fan registraasje is 30 moannen, begjinnend fan 'e datum dat it korrespondearjende tariedingsprodukt foar it earst yn elke lidsteat registrearre is foar fernijing, de spesifike datum ferskilt in bytsje fan de iene lidsteat nei de oare.
4.3.2 Feriene Steaten
Nij yntsjinne reevaluaasjegegevens hawwe in gegevensbeskermingsperioade fan 15 jier fan 'e datum fan yntsjinjen, en as in oanfreger ferwiist nei gegevens yntsjinne troch in oare ûndernimming, moat it normaal bewize dat kompensaasje is levere oan' e gegevenseigner of tastimming is krigen.As de ûndernimming foar aktive medisynregistraasje bepaalt dat it de fereaske gegevens hat yntsjinne foar opnij evaluaasje, hat it tariedingsprodukt produsearre mei it aktive medisyn de tastimming krigen om de gegevens fan it aktive medisyn te brûken, sadat it de registraasje direkt kin behâlde neffens de reevaluaasje konklúzje fan de aktive drug, sûnder taheakjen oanfoljende ynformaasje, mar it moat noch nimme risiko kontrôle maatregels lykas wizigjen fan it label as nedich.
5. Gearfetting en prospect
Oer it algemien hawwe de EU en de FS itselde doel by it útfieren fan opnij evaluaasjes fan registrearre pestizidprodukten: om te soargjen dat as risiko-beoardielingsmooglikheden ûntwikkelje en belied feroaret, alle registrearre pestiziden feilich kinne wurde brûkt en gjin ûnferstannich risiko foar minsklike sûnens foarmje. en it miljeu.D'r binne lykwols wat ferskillen yn 'e spesifike prosedueres.Earst wurdt it wjerspegele yn 'e ferbining tusken technologyevaluaasje en beslútfoarming foar behear.De EU-registraasjeferlinging beslacht sawol technyske beoardieling as definitive behearsbeslúten;De reevaluaasje yn 'e Feriene Steaten makket allinich technyske evaluaasjekonklúzjes lykas wizigjen fan labels en it yntsjinjen fan nije gegevens, en de registraasjesertifikaathâlder moat it inisjatyf nimme om te hanneljen yn oerienstimming mei de konklúzje en korrespondearjende applikaasjes meitsje om behearsbesluten út te fieren.Twad, útfieringsmetoaden binne oars.De útwreiding fan registraasje yn 'e EU is ferdield yn twa stappen.De earste stap is de útwreiding fan de registraasje fan aktive yngrediïnten op EU-nivo.Nei't de ferlinging fan 'e registraasje fan' e aktive yngrediïnt is trochjûn, wurdt de ferlinging fan 'e registraasje fan farmaseutyske produkten útfierd yn' e oerienkommende lidsteaten.De reevaluaasje fan aktive yngrediïnten en formulearringsprodukten yn 'e Feriene Steaten wurdt tagelyk útfierd.
Goedkarring fan registraasje en opnij evaluaasje nei registraasje binne twa wichtige aspekten om de feiligens fan pestizidgebrûk te garandearjen.Yn maaie 1997 promulgearre Sina de "Regleminten oer bestridingsmiddelbehear", en nei mear as 20 jier fan ûntwikkeling is in folslein bestridingsmiddelregistraasjesysteem en evaluaasjestandertsysteem fêststeld.Op it stuit hat Sina mear dan 700 pestisidefarianten en mear dan 40.000 tariedingsprodukten registrearre, wêrfan mear as de helte al mear as 20 jier registrearre is.Lange termyn, wiidweidich en grutte hoemannichten pestisidegebrûk sil ûnûntkomber liede ta de opkomst fan biologyske ferset fan it doel, de tanimming fan miljeuakkumulaasje, en de tanimming fan feiligensrisiko's foar minsken en dieren.Re-evaluaasje nei registraasje is in effektyf middel om it risiko op lange termyn fan pestizidgebrûk te ferminderjen en it hiele libbenssyklusbehear fan bestridingsmiddels te realisearjen, en is in foardielige oanfolling op it registraasje- en goedkarringssysteem.Sina's wurk foar opnij evaluaasje fan pestiziden begon lykwols let, en de "maatregels foar it behear fan pestisideregistraasje" promulgearre yn 2017 wiisden foar it earst út it regeljouwingsnivo oan dat de pestisidefarianten registrearre foar mear dan 15 jier moatte wurde organisearre om te dragen út periodike evaluaasje neffens de produksje en gebrûk situaasje en yndustry belied feroarings.NY / T2948-2016 "Technyske spesifikaasje foar bestridingsmiddels opnij evaluaasje" útjûn yn 2016 jout de basisprinsipes en evaluaasjeprosedueres foar de reevaluaasje fan registrearre pestisidefarianten, en definiearret relevante termen, mar de hanthavening dêrfan wurdt beheind as in oanrikkemandearre standert.Yn ferbân mei it praktyske wurk fan pestizidbehear yn Sina kin it ûndersyk en analyze fan it reevaluaasjesysteem fan 'e EU en de Feriene Steaten ús de folgjende gedachten en ferljochting jaan.
Earst, jou folsleine toanielstik oan 'e wichtichste ferantwurdlikens fan' e registraasje sertifikaat hâlder yn 'e re-evaluaasje fan registrearre bestridingsmiddels.It algemiene proses fan herevaluaasje fan bestridingsmiddels yn 'e EU en de Feriene Steaten is dat de ôfdieling fan registraasjebehear in wurkplan ûntwikkelet, de farianten fan' e reevaluaasje en soargen oer risikopunten foarkomt, en de hâlder fan it sertifikaat foar registraasje fan bestridingsmiddels de ynformaasje yntsjinnet as fereaske binnen de oantsjutte tiid.Sina kin lessen lûke út 'e eigentlike situaasje, feroarje it tinken fan' e ôfdieling pestisideregistraasjebehear om ferifikaasjetests út te fieren en it algemiene wurk fan 'e reevaluaasje fan bestridingsmiddels te foltôgjen, de haadferantwurdlikens fan' e hâlder fan registraasjesertifikaat foar bestridingsmiddels te ferdúdlikjen by it útfieren fan reevaluaasje en garandearjen produktfeiligens, en ferbetterje de ymplemintaasjemetoaden foar opnij evaluaasje fan pestisiden yn Sina.
De twadde is de oprjochting fan pestiside reevaluaasje gegevens beskerming systeem.De regeljouwing oer bestridingsmiddelbehear en har stypjende regels definiearje dúdlik it beskermingssysteem fan nije pestisidefariëteiten yn Sina en de autorisaasjeeasken foar pestisideregistraasjegegevens, mar de easken foar reevaluaasje fan gegevensbeskerming en gegevensautorisaasje binne net dúdlik.Dêrom moatte de holders fan sertifikaten foar registraasje fan bestridingsmiddels wurde stimulearre om aktyf mei te dwaan oan it weryndielingswurk, en it systeem foar reevaluaasje fan gegevensbeskerming moat dúdlik definieare wurde, sadat de eigners fan orizjinele gegevens gegevens kinne leverje oan oare oanfregers foar kompensaasje, werhelle testen ferminderje, en ferminderje de lêst op bedriuwen.
De tredde is it bouwen fan in post-registraasje evaluaasje systeem fan pestiside risiko tafersjoch, re-evaluaasje en registraasje fuortsetting.Yn 2022 hat it ministearje fan Lânbou en Plattelân de "Reglement oer it behear fan bestridingsrisiko's en evaluaasje (ûntwerp foar kommentaar)" nij útjûn, wat oanjout dat Sina besluten om systematysk yn te setten en regelmjittich behear fan bestridingsmiddels nei registraasje út te fieren.Yn 'e takomst moatte wy ek posityf tinke, wiidweidich ûndersyk dwaan en leare fan in protte aspekten, en stadichoan in post-registraasje feilichheidsbehearsysteem foar pestiziden fêstigje en ferbetterje dat yn oerienstimming is mei de nasjonale omstannichheden fan Sina troch it tafersjoch, opnij evaluearjen en registraasje fan risiko's foar pestizidgebrûk, om alle soarten feiligensrisiko's wirklik te ferminderjen dy't kinne wurde feroarsake troch pestisidegebrûk, en agraryske produksje, folkssûnens en miljeufeiligens effektyf beskermje.
Post tiid: maaie-27-2024