Bestridingsmiddels spylje in wichtige rol by it foarkommen en kontrolearjen fan lânbou- en boskbousykten, it ferbetterjen fan 'e nôtopbringst en it ferbetterjen fan 'e nôtkwaliteit, mar it gebrûk fan bestridingsmiddels sil ûnûntkomber negative effekten hawwe op 'e kwaliteit en feiligens fan lânbouprodukten, de minsklike sûnens en miljeufeiligens. De Ynternasjonale Gedrachskoade foar Bestridingsmiddelsbehear, mienskiplik útjûn troch de Food and Agriculture Organization fan 'e Feriene Naasjes en de Wrâldsûnensorganisaasje, fereasket dat nasjonale autoriteiten foar bestridingsmiddels in proseduere foar opnij registraasje ynstelle om regelmjittige resinsjes en evaluaasjes fan registrearre bestridingsmiddels út te fieren. Soargje derfoar dat nije risiko's op 'e tiid identifisearre wurde en dat effektive regeljouwingsmaatregels nommen wurde.
Op it stuit hawwe de Jeropeeske Uny, de Feriene Steaten, Kanada, Meksiko, Austraalje, Japan, Súd-Korea en Tailân systemen foar risikomonitoring en opnij evaluaasje nei registraasje ynsteld neffens har eigen betingsten.
Sûnt de ymplemintaasje fan it systeem foar registraasje fan bestridingsmiddels yn 1982 hawwe de easken foar gegevens oer registraasje fan bestridingsmiddels trije grutte revisjes ûndergien, en binne de technyske easken en noarmen foar feiligensbeoardieling signifikant ferbettere, en de âlde bestridingsmiddels dy't earder registrearre wiene, kinne net mear folslein foldwaan oan de hjoeddeistige easken foar feiligensbeoardieling. Yn 'e ôfrûne jierren hat it Ministearje fan Lânbou en Lânbousaken troch de yntegraasje fan middels, projektstipe en oare maatregels it feiligensbehear fan registraasje fan bestridingsmiddels kontinu ferhege, en in oantal tige giftige en heechrisiko-bestridingsmiddelsoarten folge en evaluearre. Bygelyks, foar it neifolgjende risiko op medisyngefaar fan metsulfuron-methyl, it miljeurisiko fan flubendiamide en it risiko op minsklike sûnens fan paraquat, in spesjale stúdzje begjinne, en ferbeane behearmaatregels op 'e tiid ynfiere; Fierder útfasearre foraat, isofenfos-methyl, isokarbofos, ethoprophos, omethoaat, karbofuraan yn 2022 en 2023 Acht tige giftige bestridingsmiddels, lykas metomyl en aldikarb, fermindere it oandiel fan tige giftige bestridingsmiddels ta minder as 1% fan it totale oantal registrearre bestridingsmiddels, wêrtroch't de feilichheidsrisiko's fan bestridingsmiddelgebrûk effektyf fermindere waarden.
Hoewol Sina stadichoan it gebrûk fan registrearre bestridingsmiddels en de feiligensevaluaasje fan bestridingsmiddels befoardere en ûndersocht hat, hat it noch gjin systematyske en rjochte regels en regeljouwing foar opnij evaluaasje fêststeld, en it opnij evaluaasjewurk is net genôch, it proses is net fêst, en de haadferantwurdlikens is net dúdlik, en der is noch altyd in grutte kloof yn ferliking mei ûntwikkele lannen. Dêrom is it learen fan it folwoeksen model en de ûnderfining fan 'e Jeropeeske Uny en de Feriene Steaten, it dúdlik meitsjen fan 'e ymplemintaasjeprosedueres en easken foar opnij evaluaasje fan bestridingsmiddelsregistraasje yn Sina, en it bouwen fan in nij bestridingsmiddelsbehearmodel dat registraasjebeoardieling, opnij evaluaasje en fuortsetting fan registraasje yntegreart, in wichtige ynhâld fan it behear om de feiligens fan bestridingsmiddelsgebrûk en duorsume yndustriële ûntwikkeling wiidweidich te garandearjen.
1 Evaluearje de projektkategory opnij
1.1 Europeeske Uny
1.1.1 resinsjeprogramma foar âlde farianten
Yn 1993 waarden troch de Europeeske Kommisje (oantsjutten as de "Europeeske Kommisje"), yn oerienstimming mei de bepalingen fan Rjochtline 91/414, hast 1.000 aktive yngrediïnten fan bestridingsmiddels dy't foar july 1993 registrearre wiene foar gebrûk op 'e merk, opnij beoardiele yn fjouwer partijen. Yn maart 2009 wie de evaluaasje yn prinsipe foltôge, en waarden sawat 250 aktive yngrediïnten, of 26%, opnij registrearre om't se oan 'e feilichheidsnormen foldiene; 67% fan 'e aktive yngrediïnten waard fan 'e merk weromlutsen fanwegen ûnfolsleine ynformaasje, gjin bedriuwsoanfraach of weromlûking fan bedriuwsinisjativen. Nochris 70 of 7% fan 'e aktive yngrediïnten waarden eliminearre om't se net foldiene oan 'e easken fan 'e nije feilichheidsevaluaasje.
1.1.2 beoardieling fan goedkarring
Artikel 21 fan 'e nije EU-wet foar it behear fan bestridingsmiddels 1107/2009 stelt dat de Europeeske Kommisje op elk momint in opnij ûndersyk fan registrearre aktive yngrediïnten kin begjinne, dat is in spesjale opnij beoardieling. Fersyk om opnij ûndersyk troch lidsteaten yn it ljocht fan nije wittenskiplike en technyske befiningen en monitoringgegevens moatte troch de Kommisje yn oerweging nommen wurde foar it begjinnen fan in spesjale opnij beoardieling. As de Kommisje fan betinken is dat in aktyf yngrediïnt miskien net mear foldocht oan 'e registraasje-easken, sil se de lidsteaten, de Europeeske Autoriteit foar fiedingsfeiligens (EFSA) en it produksjebedriuw ynformearje oer de situaasje en in deadline stelle foar it bedriuw om in ferklearring yn te tsjinjen. De Kommisje kin binnen trije moannen nei ûntfangst fan it fersyk om advys of technyske bystân freegje fan 'e lidsteaten en de EFSA, en de EFSA sil binnen trije moannen nei ûntfangst fan it fersyk har advys of de resultaten fan har wurk yntsjinje. As konkludearre wurdt dat in aktyf yngrediïnt net mear foldocht oan de registraasje-easken of dat de frege fierdere ynformaasje net levere is, sil de Kommisje in beslút nimme om de registraasje fan it aktive yngrediïnt yn te lûken of te wizigjen neffens de regeljouwingsproseduere.
1.1.3 fernijing fan registraasje
De fuortsetting fan 'e registraasje fan bestridingsmiddels yn 'e EU is lykweardich oan 'e periodike evaluaasje yn Sina. Yn 1991 hat de EU de rjochtline 91/414/EEG útjûn, dy't bepaalt dat de registraasjeperioade fan registrearre aktive yngrediïnten fan bestridingsmiddels net mear as 10 jier duorje kin, en dat der opnij in oanfraach foar registraasje dien wurde moat as dy ferrint, en dat dy fernijd wurde kin nei't oan 'e registraasjenormen foldien wurdt. Yn 2009 hat de Jeropeeske Uny in nije bestridingsmiddelregeling Wet 1107/2009 útjûn, dy't 91/414/EEG ferfangt. Wet 1107/2009 bepaalt dat de aktive yngrediïnten en tariedingen fan bestridingsmiddels nei ferrin fan tiid in oanfraach foar fernijing fan 'e registraasje oanfreegje moatte, en de spesifike tiidslimyt foar de ferlinging fan 'e registraasje fan aktive yngrediïnten hinget ôf fan it type en de evaluaasjeresultaten: de ferlingingsperioade fan aktive yngrediïnten fan bestridingsmiddels is oer it algemien net mear as 15 jier; De doer fan in kandidaat foar ferfanging is net mear as 7 jier; Aktive yngrediïnten dy't nedich binne foar de bestriding fan serieuze planteskea en sykten dy't net foldogge oan de hjoeddeiske registraasjekritearia, lykas karsinogenen fan klasse 1A of 1B, reproduktive giftige stoffen fan klasse 1A of 1B, aktive yngrediïnten mei hormoanfersteurende eigenskippen dy't negative effekten kinne hawwe op minsken en net-doelorganismen, meie net langer as 5 jier ferlingd wurde.
1.2 Feriene Steaten
1.2.1 opnij registrearje fan âlde fariëteiten
Yn 1988 waard de Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) wizige om opnij ûndersyk te fereaskjen fan aktive yngrediïnten yn bestridingsmiddels dy't foar 1 novimber 1984 registrearre binne. Om te soargjen foar neilibjen fan hjoeddeistige wittenskiplike bewustwêzen en regeljouwingsnormen. Yn septimber 2008 foltôge de US Environmental Protection Agency (EPA) it opnij ûndersyk fan 1.150 aktive yngrediïnten (ferdield yn 613 ûnderwerpen) fia it Old Variety Re-registration Program, wêrfan 384 ûnderwerpen goedkard waarden, of 63 prosint. Der wiene 229 ûnderwerpen op deregistraasje, goed foar 37 prosint.
1.2.2 spesjale resinsje
Under FIFRA en de Code of Federal Regulations (CFR) kin in spesjale opnij beoardieling inisjearre wurde as bewiis oanjout dat it gebrûk fan in bestridingsmiddel oan ien fan 'e folgjende betingsten foldocht:
1) Kin swiere akute ferwûnings feroarsaakje oan minsken of fee.
2) It kin karsinogen, teratogeen, genotoksisk, foetaal-toksysk, reproduktyf-toksysk of groanysk fertrage toksysk wêze foar minsken.
3) It residunivo yn net-doelorganismen yn 'e omjouwing kin gelyk wêze oan of de konsintraasje fan akute of groanyske giftige effekten oertreffe, of it kin negative effekten hawwe op 'e fuortplanting fan net-doelorganismen.
4) kin in risiko foarmje foar it fuortbestean fan in bedrige of bedrige soarte lykas oanjûn troch de Endangered Species Act.
5) Kin liede ta de ferneatiging fan wichtige habitats fan bedrige of bedrige soarten of oare negative feroarings.
6) Der kinne risiko's wêze foar minsken of it miljeu, en it is needsaaklik om te bepalen oft de foardielen fan it brûken fan bestridingsmiddels de negative sosjale, ekonomyske en miljeu-effekten kinne kompensearje.
Spesjale opnij beoardieling omfettet meastal in yngeande evaluaasje fan ien of meardere potinsjele risiko's, mei as úteinlike doel it ferminderjen fan it risiko fan in bestridingsmiddel troch besteande gegevens te besjen, nije ynformaasje te krijen en/of nije testen út te fieren, de identifisearre risiko's te beoardieljen en passende risikoreduksjemaatregels te bepalen. Nei't de spesjale opnij beoardieling foltôge is, kin de EPA formele prosedueres begjinne om de registraasje fan it produkt yn kwestje yn te lûken, te wegerjen, opnij te klassifisearjen of te wizigjen. Sûnt de jierren '70 hat de EPA spesjale opnij beoardielingen útfierd fan mear as 100 bestridingsmiddels en de measte fan dy resinsjes foltôge. Op it stuit binne ferskate spesjale opnij beoardielingen yn behanneling: aldikarb, atrazine, propazine, simazine en ethyleenoxide.
1.2.3 registraasjebeoardieling
Mei't it âlde programma foar it opnij registrearjen fan fariëteiten foltôge is en de spesjale opnij evaluaasje in protte jierren duorre hat, hat de EPA besletten om de opnij evaluaasje te begjinnen as in opfolgerprogramma foar de âlde programma foar it opnij registrearjen fan fariëteiten en de spesjale opnij evaluaasje. De hjoeddeiske opnij evaluaasje fan 'e EPA is lykweardich oan 'e periodike evaluaasje yn Sina, en de juridyske basis dêrfan is de Food Quality Protection Act (FQPA), dy't de periodike evaluaasje fan bestridingsmiddels foar it earst yn 1996 foarstelde en de FIFRA wizige. De EPA is ferplichte om elk registrearre bestridingsmiddel teminsten ien kear yn 'e 15 jier periodyk te kontrolearjen om te soargjen dat elk registrearre bestridingsmiddel foldocht oan 'e hjoeddeistige noarmen as de nivo's fan risikobeoardieling evoluearje en it belied feroaret.
Yn 2007 hat de FIFRA in amendemint útjûn om de opnij evaluaasje formeel te begjinnen, wêrby't de EPA easke dat se har resinsje fan 726 bestridingsmiddels dy't foar 1 oktober 2007 registrearre binne, foar 31 oktober 2022 foltôgje moat. As ûnderdiel fan it resinsjebeslut moat de EPA ek foldwaan oan har ferplichting ûnder de Endangered Species Act om iere risikobeperkingsmaatregels te nimmen foar bedrige soarten. Fanwegen de COVID-19-pandemy, de fertraging yn it yntsjinjen fan gegevens fan oanfregers en de kompleksiteit fan 'e evaluaasje, waard it wurk lykwols net op 'e tiid foltôge. Yn 2023 hat de EPA in nij 3-jierrich opnij evaluaasjeplan útjûn, wêrmei't de deadline foar opnij evaluaasje foar 726 bestridingsmiddels dy't foar 1 oktober 2007 registrearre binne en 63 bestridingsmiddels dy't nei dy datum registrearre binne, bywurke wurde sil nei 1 oktober 2026. It is wichtich om te notearjen dat, nettsjinsteande oft in bestridingsmiddel opnij evaluearre is, de EPA passende regeljouwingsmaatregels sil nimme as it fêststelt dat de bleatstelling oan bestridingsmiddels in driuwend risiko foar minsken of it miljeu foarmet dat direkte oandacht fereasket.
2 Relatearre prosedueres
Wylst de evaluaasje fan âlde fariëteiten yn 'e EU en de opnij registraasje fan âlde fariëteiten yn 'e Feriene Steaten foltôge binne, binne op it stuit de feiligensevaluaasje fan registrearre bestridingsmiddels yn 'e EU benammen fia útwreiding fan 'e registraasje útfierd yn 'e Feriene Steaten, en yn 'e Feriene Steaten fia it opnij evaluaasjeprojekt, wat yn essinsje lykweardich is oan 'e periodike evaluaasje yn Sina.
2.1 Europeeske Uny
De fuortsetting fan registraasje yn 'e EU is ferdield yn twa stappen, de earste is de fuortsetting fan 'e registraasje fan it aktive yngrediïnt. It aktive yngrediïnt kin fernijd wurde as fêststeld wurdt dat ien of mear represintative gebrûken fan it aktive yngrediïnt en teminsten ien tariedingsprodukt dat it aktive yngrediïnt befettet, foldogge oan 'e registraasje-easken. De Kommisje kin ferlykbere aktive yngrediïnten kombinearje en prioriteiten en wurkprogramma's fêststelle op basis fan har effekten op 'e sûnens fan minsken en bisten en miljeufeiligens, wêrby't safolle mooglik rekken holden wurdt mei de needsaak foar effektive kontrôle en fersetbehear fan it doelwyt. It programma moat it folgjende omfetsje: prosedueres foar it yntsjinjen en evaluearjen fan oanfragen foar fernijing fan registraasje; Ynformaasje dy't yntsjinne wurde moat, ynklusyf maatregels om bisteproeven te minimalisearjen, lykas it gebrûk fan yntelliginte teststrategyen lykas in vitro-screening; Deadline foar it yntsjinjen fan gegevens; Nije regels foar it yntsjinjen fan gegevens; Evaluaasje- en beslútfoarmingsperioaden; En de tawizing fan 'e beoardieling fan aktive yngrediïnten oan lidsteaten.
2.1.1 Aktive yngrediïnten
Aktive yngrediïnten geane 3 jier foar it ein fan 'e jildigensperioade fan har registraasjesertifikaat yn 'e folgjende fernijingssyklus, en belangstellende oanfregers foar de fernijing fan registraasje (of de oanfreger op it momint fan 'e earste goedkarring of oare oanfregers) moatte har oanfraach 3 jier foar it ferrinnen fan it registraasjesertifikaat yntsjinje. De evaluaasje fan 'e gegevens oer de fuortsetting fan 'e registraasje fan aktive yngrediïnten wurdt mienskiplik útfierd troch de rapporteurlidsteat (RMS) en de mei-rapporteurlidsteat (Co-RMS), mei dielname fan EFSA en oare lidsteaten. Yn oerienstimming mei de kritearia dy't fêststeld binne troch de relevante regeljouwing, rjochtlinen en rjochtlinen, wiist elke lidsteat de lidsteat mei de nedige middels en kapasiteiten (personiel, banenfersadiging, ensfh.) oan as foarsitter. Fanwegen ferskate faktoaren kinne de foarsitterjende steat en mei-foarsitterjende steat fan 'e opnij evaluaasje oars wêze as de steat wêryn't de oantsjutting foar it earst registrearre waard. Op 27 maart 2021 is Regeling 2020/1740 fan 'e Europeeske Kommisje yn wurking treden, dy't spesifike saken fêststelt foar de fernijing fan 'e registraasje fan aktive yngrediïnten foar bestridingsmiddels, fan tapassing op aktive yngrediïnten wêrfan de registraasjeperioade op of nei 27 maart 2024 is. Foar aktive yngrediïnten dy't ferrinne foar 27 maart 2024, sil Regeling 844/2012 fan tapassing bliuwe. It spesifike proses foar fernijing fan registraasje yn 'e EU is as folget.
2.1.1.1 Notifikaasje en feedback foarôfgeand oan de oanfraach
Foardat in bedriuw in oanfraach yntsjinnet foar fernijing fan registraasje, moat it earst by de EFSA in melding yntsjinje fan 'e relevante proeven dy't it fan doel is út te fieren ta stipe fan 'e fernijing fan registraasje, sadat de EFSA har wiidweidich advys jaan kin en in iepenbiere oerlis hâlde kin om te soargjen dat de relevante proeven op 'e tiid en ridlik útfierd wurde. Bedriuwen kinne op elk momint advys freegje by de EFSA foardat se har oanfraach fernije. De EFSA sil de foarsitterssteat en/of de mei-foarsitterssteat ynformearje oer de troch de ûndernimming yntsjinne melding en in algemiene oanbefelling dwaan basearre op it ûndersyk fan alle ynformaasje oangeande it aktive yngrediïnt, ynklusyf ynformaasje oer eardere registraasje of ynformaasje oer fuortsetting fan registraasje. As ferskate oanfregers tagelyk advys freegje oer de fernijing fan registraasje foar deselde komponint, sil de EFSA har advisearje om in mienskiplike fernijingsoanfraach yn te tsjinjen.
2.1.1.2 Yntsjinjen en akseptaasje fan oanfraach
De oanfreger moat de fernijingsoanfraach elektroanysk yntsjinje binnen 3 jier foar it ferrinnen fan 'e registraasje fan it aktive yngrediïnt fia it sintrale yntsjinningssysteem oanwiisd troch de Europeeske Uny, wêrtroch't de foarsitterjende steat, de mei-foarsitterjende steat, oare lidsteaten, de EFSA en de Kommisje op 'e hichte brocht wurde kinne. De foarsitterjende steat moat de oanfreger, de mei-foarsitterjende steat, de Kommisje en de EFSA, binnen ien moanne nei it yntsjinjen fan 'e oanfraach, ynformearje oer de datum fan ûntfangst en de talitberens fan 'e oanfraach foar fernijing. As ien of mear eleminten ûntbrekke yn 'e yntsjinne materialen, foaral as de folsleine testgegevens net yntsjinne binne lykas fereaske, moat it foarsitterjende lân de oanfreger binnen ien moanne nei de datum fan ûntfangst fan 'e oanfraach op 'e hichte stelle fan 'e ûntbrekkende ynhâld, en de ferfanging binnen 14 dagen easkje. As de ûntbrekkende materialen net yntsjinne wurde of der gjin jildige redenen oanjûn wurde by it ferrinnen, wurdt de fernijingsoanfraach net akseptearre. De foarsitterjende steat moat de oanfreger, de mei-foarsitterjende steat, de Kommisje, de oare lidsteaten en de EFSA fuortendaliks op 'e hichte bringe fan it beslút en de redenen foar de net-talitberens dêrfan. Foar de deadline foar it fuortsetten fan 'e oanfraach sil it mei-foarsitterjende lân it iens wêze oer alle beoardielingstaken en wurkdrukferdieling.
2.1.1.3 Gegevensbeoardieling
As de oanfraach foar fuortsetting akseptearre wurdt, sil de foarsitterjende steat de wichtichste ynformaasje besjen en it publyk freegje om kommentaar. De EFSA sil, binnen 60 dagen nei de datum fan publikaasje fan 'e fuortsettingsoanfraach, it publyk tastean om skriftlike kommentaar yn te tsjinjen oer de ynformaasje oer de fuortsettingsoanfraach en it bestean fan oare relevante gegevens of eksperiminten. De foarsitterjende steat en de mei-foarsitterjende steat fiere dan in ûnôfhinklike, objektive en transparante beoardieling út fan oft it aktive yngrediïnt noch foldocht oan 'e easken fan' e registraasjekritearia, basearre op aktuele wittenskiplike befiningen en jildende begeliedingsdokuminten, wêrby't alle ynformaasje dy't ûntfongen is oer de fernijingsoanfraach, earder yntsjinne registraasjegegevens en evaluaasjekonklúzjes (ynklusyf eardere ûntwerpevaluaasjes) en skriftlike kommentaar dy't ûntfongen is tidens de iepenbiere oerlis ûndersocht wurde. Ynformaasje dy't troch oanfregers bûten it berik fan it fersyk yntsjinne wurdt, of nei de oantsjutte yntsjinningsdeadline, sil net yn oanmerking komme. De foarsitterjende steat sil binnen 13 moannen nei it yntsjinjen fan it fernijingsfersyk in ûntwerp fernijingsbeoardielingsrapport (dRAR) yntsjinje by de Kommisje en de EFSA. Tidens dizze perioade kin de foarsitter fan 'e steat ekstra ynformaasje fan 'e oanfreger freegje en in tiidslimyt ynstelle foar de ekstra ynformaasje, kin ek de EFSA rieplachtsje of ekstra wittenskiplike en technyske ynformaasje fan oare lidsteaten freegje, mar mei de evaluaasjeperioade net langer wêze as de oantsjutte 13 moannen. It ûntwerpbeoardielingsrapport foar de útwreiding fan 'e registraasje moat de folgjende spesifike eleminten befetsje:
1) Foarstellen foar it fuortsetten fan registraasje, ynklusyf alle nedige betingsten en beheiningen.
2) Oanbefellings oer oft it aktive yngrediïnt beskôge wurde moat as in aktyf yngrediïnt mei "leech risiko".
3) Oanbefellings oer oft it aktive yngrediïnt beskôge wurde moat as in kandidaat foar ferfanging.
4) Oanbefellings foar it ynstellen fan in maksimale residuliteminten (MRL), of redenen foar it net brûken fan MRL.
5) Oanbefellings foar klassifikaasje, befêstiging of opnij klassifikaasje fan aktive yngrediïnten.
6) In bepaling fan hokker proeven yn 'e registraasjegegevens relevant binne foar de evaluaasje.
7) Oanbefellings oer hokker dielen fan it rapport troch saakkundigen rieplachte wurde moatte.
8) Wêr relevant, is de mei-foarsitterjende steat it net iens mei de punten fan 'e beoardieling fan' e foarsitterjende steat, of de punten dêr't gjin oerienkomst oer is tusken de lidsteaten dy't it mienskiplike paniel fan foarsitterjende steaten foarmje.
9) De útkomst fan 'e iepenbiere oerlis en hoe't dêr rekken mei holden wurdt.
De foarsitter fan 'e steat moat fuortendaliks kommunisearje mei de regeljouwingsautoriteiten foar gemyske stoffen en, op syn lêst, in foarstel yntsjinje by it Europeesk Gemyske Agintskip (ECHA) op it momint fan yntsjinjen fan it ûntwerp fan fuortsettingsbeoardielingsrapport om teminsten de klassifikaasje te krijen ûnder de EU-feroardering oer klassifikaasje, etikettering en ferpakking fan stoffen en mingsels. It aktive yngrediïnt is eksplosyf, akute toksisiteit, hûdkorrosje/irritaasje, swiere eachletsel/irritaasje, respiratoire of hûdallergy, kiemselmutageniteit, karsinogeniteit, reproduktive toksisiteit, spesifike doelorgaantoksisiteit fan ienmalige en werhelle bleatstelling, en in unifoarme klassifikaasje fan gefaren foar it wetterige miljeu. De teststeat moat de redenen adekwaat oanjaan wêrom't it aktive yngrediïnt net foldocht oan 'e klassifikaasjekritearia foar ien of mear fan' e gefaarklassen, en ECHA kin kommentaar jaan op 'e opfettings fan' e teststeat.
2.1.1.4 Opmerkings oer it ûntwerp fan it fuortsettingsbeoardielingsrapport
De EFSA sil kontrolearje oft it ûntwerprapport oer trochgeande beoardieling alle relevante ynformaasje befettet en it úterlik 3 moannen nei ûntfangst fan it rapport nei de oanfreger en oare lidsteaten stjoere. Nei ûntfangst fan it ûntwerprapport oer trochgeande beoardieling kin de oanfreger, binnen twa wiken, de EFSA freegje om bepaalde ynformaasje fertroulik te hâlden, en de EFSA sil it ûntwerprapport oer trochgeande beoardieling iepenbier meitsje, útsein de goed fertroulike ynformaasje dy't akseptearre is, tegearre mei de bywurke ynformaasje oer de oanfraach foar fuortsetting. De EFSA sil it publyk tastean om binnen 60 dagen nei de datum fan publikaasje fan it ûntwerprapport oer trochgeande beoardieling skriftlike opmerkings yn te tsjinjen en dizze, tegearre mei har eigen opmerkings, nei de foarsitterjende steat, de mei-foarsitterjende steat of de groep lidsteaten dy't mei-foarsitter binne, te stjoeren.
2.1.1.5 Peer review en útjefte fan resolúsjes
EFSA organisearret saakkundigen (saakkundigen fan it foarsitterjende lân en saakkundigen fan oare lidsteaten) om kollegiale resinsjes út te fieren, de resinsje-advizen fan it foarsitterjende lân en oare útsteande saken te besprekken, foarriedige konklúzjes en iepenbiere oerlis te foarmjen, en úteinlik de konklúzjes en resolúsjes yn te tsjinjen by de Europeeske Kommisje foar goedkarring en frijlitting. As, om redenen bûten de kontrôle fan 'e oanfreger, de evaluaasje fan it aktive yngrediïnt net foar de ferfaldatum foltôge is, sil de EU in beslút nimme om de jildigens fan 'e registraasje fan it aktive yngrediïnt te ferlingjen om te soargjen dat de fernijing fan 'e registraasje soepel ferrint.
2.1.2 Tariedingen
De hâlder fan it relevante registraasjesertifikaat moat, binnen 3 moannen nei de fernijing fan 'e registraasje fan it aktive yngrediïnt, in oanfraach yntsjinje foar de fernijing fan 'e registraasje fan it farmaseutyske produkt by de lidsteat dy't de registraasje fan it oerienkommende farmaseutyske produkt krigen hat. As de registraasjehâlder de fernijing fan 'e registraasje fan itselde farmaseutyske produkt yn ferskate regio's oanfreget, moat alle oanfraachynformaasje oan alle lidsteaten meidield wurde om de útwikseling fan ynformaasje tusken lidsteaten te fasilitearjen. Om dûbele testen te foarkommen, moat de oanfreger, foardat hy testen of testen útfiert, kontrolearje oft oare bedriuwen deselde registraasje foar it tariedingsprodukt krigen hawwe, en moat hy alle ridlike maatregels nimme op in earlike en transparante manier om in oerienkomst te berikken foar it dielen fan testen en testrapporten.
Om in koördinearre en effisjint operasjoneel systeem te meitsjen, ymplementearret de EU in regionaal registraasjesysteem foar tariedingen, dat ferdield is yn trije regio's: Noard, sintraal en Súd. De sône Stjoerkommisje (zonale SC) of har fertsjintwurdigjende lidsteaten sil alle relevante hâlders fan produktregistraasjesertifikaat freegje oft se in fernijing fan registraasje oanfreegje wolle en yn hokker regio. It bepaalt ek de sône rapporteur lidsteat (zonale RMS). Om foarút te plannen, moat de regionale foarsitterssteat goed foarôfgeand oan it yntsjinjen fan 'e oanfraach foar fuortsetting fan it medisynprodukt beneamd wurde, wat oer it algemien oanrikkemandearre wurdt foardat de EFSA de konklúzjes fan 'e resinsje fan aktive yngrediïnten publisearret. It is de ferantwurdlikens fan 'e regionale foarsitterssteat om it oantal oanfregers dat fernijingsoanfragen yntsjinne hat te befêstigjen, de oanfregers te ynformearjen oer it beslút en de beoardieling te foltôgjen út namme fan 'e oare steaten yn 'e regio (fuortsettingsbeoardieling foar bepaalde gebrûken fan farmaseutyske produkten wurdt soms dien troch in lidsteat sûnder gebrûk fan in sône registraasjesysteem). It lân dat de aktive yngrediïnten beoardielt, is ferplichte om de fergeliking fan 'e gegevens oer fuortsetting fan aktive yngrediïnten mei de gegevens oer fuortsetting fan it medisynprodukt te foltôgjen. De regionale foarsitter moat de evaluaasje fan 'e fuortsettingsgegevens fan 'e tarieding binnen 6 moannen foltôgje en nei de lidsteaten en oanfregers stjoere foar kommentaar. Elke lidsteat moat de trochgeande goedkarring fan syn respektive formulearringsprodukten binnen trije moannen foltôgje. It heule proses fan fernijing fan 'e formulearring moat binnen 12 moannen nei it ein fan 'e fernijing fan 'e registraasje fan aktive yngrediïnten foltôge wêze.
2.2 Feriene Steaten
Yn it proses fan opnij beoardieling moat de US EPA in risikobeoardieling útfiere, bepale oft it bestridingsmiddel foldocht oan de FIFRA-registraasjekritearia en in beslút oer resinsje nimme. It regeljouwingsagintskip foar bestridingsmiddels fan 'e EPA bestiet út sân ôfdielingen, fjouwer regeljouwingsôfdielingen en trije spesjalisearre ôfdielingen. De Registry and Reevaluation Service is de regeljouwingsôfdieling, en it register is ferantwurdlik foar nije tapassingen, gebrûk en feroarings yn alle konvinsjonele gemyske bestridingsmiddels; De Reevaluation Service is ferantwurdlik foar de evaluaasje fan konvinsjonele bestridingsmiddels nei registraasje. De Health Effects Branch, de Environmental Behavior and Effects Branch en de Biological and Economic Analysis Branch, dy't spesjalisearre ienheden binne, binne primêr ferantwurdlik foar de technyske resinsje fan alle relevante gegevens foar registraasje en evaluaasje fan bestridingsmiddels nei registraasje, en foar it foltôgjen fan risikobeoardielingen.
2.2.1 Tematyske yndieling
In ûnderwerp foar opnij beoardieling bestiet út ien of mear aktive yngrediïnten en alle produkten dy't dy aktive yngrediïnten befetsje. As de gemyske struktuer en toksikologyske skaaimerken fan ferskate aktive yngrediïnten nau besibbe binne, en in diel of alle gegevens dy't nedich binne foar gefaarbeoardieling dield wurde kinne, kinne se groepearre wurde ûnder itselde ûnderwerp; Bestridingsmiddels dy't meardere aktive yngrediïnten befetsje, binne ek ûnderwurpen oan it ûnderwerp foar opnij beoardieling foar elk aktyf yngrediïnt. As nije gegevens of ynformaasje beskikber komme, kin de EPA ek feroarings oanbringe oan it ûnderwerp foar opnij beoardieling. As it fynt dat meardere aktive yngrediïnten yn in ûnderwerp net ferlykber binne, kin de EPA it ûnderwerp opsplitsen yn twa of mear ûnôfhinklike ûnderwerpen, of it kin aktive yngrediïnten tafoegje oan of fuortsmite út it ûnderwerp foar opnij beoardieling.
2.2.2 Formulearring fan skema
Elk ûnderwerp foar opnij beoardieling hat in basisdatum, dat is of de earste registraasjedatum of de opnij registraasjedatum fan it bestridingsmiddel dat foar it earst yn it ûnderwerp registrearre is (de opnij registraasjedatum ferwiist nei de datum wêrop it beslút om opnij te registrearjen of it tuskentiidske beslút tekene is), oer it algemien wat letter is. De EPA basearret har hjoeddeistige opnij beoardielingsskema typysk op 'e basisdatum of de meast resinte opnij beoardieling, mar kin ek meardere relevante ûnderwerpen tagelyk besjen foar effisjinsje. De EPA sil it opnij beoardielingsbestân, ynklusyf de basisdatum, op har webside pleatse en it opnij beoardielingsskema bewarje foar it jier wêryn't it publisearre is en foar teminsten twa folgjende jierren dêrnei.
2.2.3 Opnij beoardieling begjint
2.2.3.1 it iepenjen fan it dossier
De EPA begjint de opnij beoardieling troch in iepenbier dossier te meitsjen foar elk ûnderwerp fan opnij beoardieling fan bestridingsmiddels en om kommentaar te freegjen. As de EPA lykwols fêststelt dat in bestridingsmiddel foldocht oan de kritearia foar FIFRA-registraasje en gjin fierdere resinsje nedich is, kin it dizze stap oerslaan en syn definitive beslút direkt fia it Federal Register oankundigje. Elk saakbestân bliuwt iepen tidens it heule opnij beoardielingsproses oant in definitive beslút is nommen. It bestân befettet, mar is net beheind ta, it folgjende: in oersjoch fan 'e status fan it opnij beoardielingsprojekt; In list mei besteande registraasjes en registranten, elke Federal Register-meidieling oangeande oanhingjende registraasjes, besteande of tydlike restgrinzen; Risikobeoardielingsdokuminten; In bibliografy fan it hjoeddeistige register; Gearfetting fan ûngelokgegevens; En alle oare relevante gegevens of ynformaasje. It bestân befettet ek in foarriedich wurkplan dat basisynformaasje befettet dy't de EPA op it stuit hat oer it bestridingsmiddel dat moat wurde kontroleare en hoe't it brûkt wurde sil, lykas in projektearre risikobeoardieling, gegevensbehoeften en in resinsjeskema.
2.2.3.2 Publike kommentaar
De EPA publisearret in meidieling yn it Federal Register foar iepenbiere kommentaar oer it opnij evaluaasjebestân en it foarriedige wurkplan foar in perioade fan net minder as 60 dagen. Yn dizze tiid kinne belanghawwenden fragen stelle, suggestjes dwaan of relevante ynformaasje leverje. It yntsjinjen fan sokke ynformaasje moat oan de folgjende easken foldwaan.
1) De relevante ynformaasje moat binnen de oantsjutte kommentaarperioade yntsjinne wurde, mar de EPA sil nei eigen goedtinken ek beskôgje oft gegevens of ynformaasje dy't dêrnei yntsjinne wurdt oannaam wurde moat.
2) Ynformaasje moat yntsjinne wurde yn in lêsbere en brûkbere foarm. Bygelyks, elk materiaal dat net yn it Ingelsk is, moat begelaat wurde troch in Ingelske oersetting, en alle ynformaasje dy't yntsjinne wurdt yn audio- of fideofoarm moat begelaat wurde troch in skriftlike opname. Skriftlike yntsjinningen kinne yntsjinne wurde yn papieren of elektroanyske foarm.
3) De yntsjinner moat de boarne fan 'e yntsjinne gegevens of ynformaasje dúdlik oanjaan.
4) De subyntsjinner kin freegje dat de EPA de ynformaasje dy't yn 'e foarige resinsje ôfwiisd is, opnij ûndersiket, mar moat de redenen foar de opnij resinsje útlizze.
Op basis fan ynformaasje dy't ûntfongen is tidens de kommentaarperioade en foarôfgeande resinsje, ûntwikkelt en publisearret de EPA in definityf wurkplan dat de gegevenseasken foar it plan, ûntfongen opmerkings en in gearfetting fan 'e antwurden fan' e EPA omfettet.
As in aktyf yngrediïnt fan in bestridingsmiddel gjin produktregistraasje hat, of as alle registrearre produkten ynlutsen wurde, sil de EPA it bestridingsmiddel net mear evaluearje.
2.2.3.3 Dielname fan belanghawwenden
Om transparânsje en belutsenens te fergrutsjen en ûnwissichheden oan te pakken dy't ynfloed kinne hawwe op risikobeoardieling en risikobehearbeslissingen oer bestridingsmiddels, lykas ûndúdlike etikettering of ûntbrekkende proefgegevens, kin de EPA fokusgearkomsten hâlde mei belanghawwenden oer kommende of oanhâldende ûnderwerpen foar opnij evaluearjen. Genôch ynformaasje yn in betiid stadium hawwe kin de EPA helpe om har evaluaasje te beheinen ta gebieten dy't echt oandacht nedich binne. Bygelyks, foar it begjin fan 'e opnij evaluaasje kin de EPA oerlis hawwe mei de hâlder fan it registraasjesertifikaat of de brûker fan bestridingsmiddels oer it gebrûk fan it produkt, en tidens de opnij evaluaasje kin de EPA oerlis hawwe mei de hâlder fan it registraasjesertifikaat, de brûker fan bestridingsmiddels of oar relevant personiel om mienskiplik in plan foar risikobehear oer bestridingsmiddels te ûntwikkeljen.
2.2.4 Opnij evaluearje en ymplemintaasje
2.2.4.1 Beoardielje de feroarings dy't plakfûn hawwe sûnt de lêste resinsje
De EPA sil alle feroarings yn regeljouwing, belied, oanpakken foar risikobeoardielingsprosessen of gegevenseasken evaluearje dy't sûnt de lêste registraasjebeoardieling plakfûn hawwe, de betsjutting fan dy feroarings bepale en bepale oft it opnij evaluearre bestridingsmiddel noch foldocht oan de FIFRA-registraasjekritearia. Tagelyk sil alle relevante nije gegevens of ynformaasje wurde kontrolearre om te bepalen oft in nije risikobeoardieling of in nije risiko/foardielbeoardieling nedich is.
2.2.4.2 Fier nije beoardielingen út as nedich
As fêststeld wurdt dat in nije beoardieling nedich is en de besteande beoardielingsgegevens foldwaande binne, sil de EPA de risikobeoardieling of risiko/foardielbeoardieling direkt opnij útfiere. As de besteande gegevens of ynformaasje net foldogge oan de nije beoardielingseasken, sil de EPA in gegevensopropmelding útjaan oan de relevante hâlder fan it registraasjesertifikaat yn oerienstimming mei de relevante FIFRA-regeljouwing. De hâlder fan it registraasjesertifikaat moat meastal binnen 90 dagen reagearje om mei de EPA yn te stimmen oer de ynformaasje dy't yntsjinne wurde moat en de tiid om it plan te foltôgjen.
2.2.4.3 Beoardieling fan ynfloeden op bedrige soarten
As de EPA in aktyf yngrediïnt fan in bestridingsmiddel opnij evaluearret yn in opnij evaluearre perioade, is it ferplichte om te foldwaan oan de bepalingen fan 'e Endangered Species Act om skea oan federaal neamde bedrige of yn gefaar brochte soarten en negative effekten op oanwiisde krityske habitats te foarkommen. As it nedich is, sil de EPA oerlis hawwe mei de US Fish and Wildlife Service en de National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Publike dielname
As in nije risikobeoardieling útfierd wurdt, sil de EPA typysk in meidieling publisearje yn 'e Federal Register mei in konseptrisikobeoardieling foar iepenbiere resinsje en kommentaar, mei in kommentaarperioade fan teminsten 30 dagen en meastal 60 dagen. De EPA sil ek it revisearre risikobeoardielingsrapport yn 'e Federal Register pleatse, in útlis fan alle feroarings oan it foarstelde dokumint, en in reaksje op 'e iepenbiere kommentaar. As de revisearre risikobeoardieling oanjout dat d'r risiko's binne dy't soargen meitsje, kin in kommentaarperioade fan teminsten 30 dagen wurde jûn om it publyk de mooglikheid te jaan fierdere suggestjes yn te tsjinjen foar risikobeperkingsmaatregels. As de earste screening in leech nivo fan gebrûk/gebrûk fan bestridingsmiddels oanjout, lege ynfloed op belanghawwenden of it publyk, leech risiko, en der in bytsje of gjin risikobeperkingsaksje nedich is, kin de EPA gjin apart iepenbier kommentaar jaan op 'e konseptrisikobeoardieling, mar ynstee it konsept beskikber stelle foar iepenbiere resinsje tegearre mei de beslút oer de opnij evaluaasje.
2.2.5 beslút oer registraasjebeoardieling
De beslút oer opnij beoardieling is de bepaling fan 'e EPA oft in bestridingsmiddel foldocht oan 'e wettelike registraasjekritearia, dat wol sizze, it ûndersiket faktoaren lykas it etiket fan it produkt, aktive yngrediïnten en ferpakking om te bepalen oft it bestridingsmiddel syn bedoelde funksje sil útfiere sûnder ûnredelike negative effekten op 'e minsklike sûnens of it miljeu te feroarsaakjen.
2.2.5.1 foarstelde beslút oer registraasjebeoardieling of foarstelde tuskentiidske beslút
As de EPA fynt dat in nije risikobeoardieling net nedich is, sil it in foarstelde beslút om in nije evaluaasje útjaan ûnder de regeljouwing (it "Foarstelde Beslút"); As ekstra beoardielingen, lykas in beoardieling fan bedrige soarten of endokrine screening, nedich binne, kin in foarstelde tuskentiidske beslút útjûn wurde. It foarstelde beslút sil publisearre wurde fia it Federal Register en sil beskikber wêze foar it publyk foar in kommentaarperioade fan teminsten 60 dagen. It foarstelde beslút befettet benammen de folgjende eleminten:
1) Jou de foarstelde konklúzjes oan oer de kritearia foar FIFRA-registraasje, ynklusyf de befiningen fan 'e formele oerlis oer de Wet op Bedrige Soarten, en jou de basis oan foar dizze foarstelde konklúzjes.
2) Identifisearje de foarstelde risikobeperkingsmaatregels of oare needsaaklike remedies en rjochtfeardigje se.
3) Jou oan oft oanfoljende gegevens nedich binne; as nedich, jou de gegevenseasken oan en stel de registraasjekaarthâlder op 'e hichte fan 'e gegevensoprop.
4) Spesifisearje alle foarstelde labelwizigingen.
5) Stel in deadline yn foar it foltôgjen fan elke fereaske aksje.
2.2.5.2 tydlike beslút oer registraasjebeoardieling
Nei it beskôgjen fan alle opmerkings oer it foarnommen tuskentiidske beslút, kin de EPA, nei eigen goedtinken, in tuskentiidsk beslút útjaan fia it Federal Register foardat de opnij beoardieling foltôge is. It tuskentiidske beslút befettet in útlis fan alle feroarings oan it foarige foarnommen tuskentiidske beslút en in reaksje op wichtige opmerkings, en it tuskentiidske beslút kin ek: nije risikobeperkingsmaatregels fereaskje of tuskentiidske risikobeperkingsmaatregels ymplementearje; Yntsjinjen fan bywurke labels oanfreegje; De gegevensynformaasje ferdúdlikje dy't nedich is om de evaluaasje en it yntsjinningsskema te foltôgjen (notifikaasjes foar gegevensoprop kinne útjûn wurde foar, tagelyk mei of nei't it tuskentiidske opnij beoardielingsbeslút útjûn is). As de hâlder fan de registraasjesertifikaat net meiwurket oan de aksjes dy't fereaske binne yn it tuskentiidske opnij beoardielingsbeslút, kin de EPA passende juridyske stappen nimme.
2.2.5.3 definitive beslissing
De EPA sil in definitive beslissing nimme nei it foltôgjen fan alle beoardielingen fan 'e opnij beoardieling, ynklusyf, wêr passend, de beoardieling en oerlis fan soarten dy't neamd binne op 'e Federal Endangered and Threatened Wildlife List, lykas de resinsje fan screeningsprogramma's foar hormoanfersteurende stoffen. As de hâlder fan it registraasjesertifikaat net meiwurket oan 'e aksjes dy't fereaske binne yn it beslút oer de opnij beoardieling, kin de EPA passende juridyske stappen nimme ûnder FIFRA.
3 Registrearje in fersyk om fuortsetting
3.1 Europeeske Uny
De fernijing fan 'e EU-registraasje fan aktive yngrediïnten foar bestridingsmiddels is in wiidweidige beoardieling dy't âlde en nije gegevens kombinearret, en oanfregers moatte folsleine gegevens yntsjinje lykas fereaske.
3.1.1 Aktive yngrediïnten
Artikel 6 fan Regeling 2020/1740 oer fernijing fan registraasje spesifisearret de ynformaasje dy't yntsjinne wurde moat foar fernijing fan registraasje fan aktive yngrediïnten, ynklusyf:
1) De namme en it adres fan 'e oanfreger dy't ferantwurdlik is foar it fuortsetten fan 'e oanfraach en it neikommen fan 'e ferplichtingen dy't troch de regeljouwing binne fêstlein.
2) De namme en it adres fan 'e mienskiplike oanfreger en de namme fan 'e produsinteferiening.
3) In represintative gebrûksmetoade fan teminsten ien plantbeskermingsmiddel dat it aktive yngrediïnt befettet op in breed ferboud gewaaks yn elke regio, en bewiis dat it produkt foldocht oan de registraasjekritearia dy't binne fêstlein yn artikel 4 fan Ferordening nr. 1107/2009.
De boppesteande "Gebrûksmetoade" omfettet de metoade fan registraasje en evaluaasje yn 'e fuortsetting fan registraasje. Teminsten ien fan 'e plantbeskermingsprodukten mei de boppesteande represintative gebrûksmetoaden moat frij wêze fan oare aktive yngrediïnten. As de ynformaasje dy't troch de oanfreger yntsjinne is net alle belutsen gebieten beslacht, of net breed ferboud wurdt yn it gebiet, moat de reden dêrfoar opjûn wurde.
4) needsaaklike gegevens en resultaten fan risikobeoardieling, ynklusyf: i) oanjaan fan feroarings yn wetlike en regeljouwingseasken sûnt de goedkarring fan 'e registraasje fan it aktive yngrediïnt of de fernijing fan 'e meast resinte registraasje; ii) oanjaan fan feroarings yn wittenskip en technology sûnt de goedkarring fan 'e registraasje fan it aktive yngrediïnt of de fernijing fan 'e meast resinte registraasje; iii) oanjaan fan in feroaring yn represintatyf gebrûk; iv) oanjaan dat de registraasje bliuwt te feroarjen fan 'e oarspronklike registraasje.
(5) de folsleine tekst fan elk proef- of stúdzjerapport en de gearfetting dêrfan as ûnderdiel fan 'e orizjinele registraasje-ynformaasje of lettere registraasje-fuortsettingsynformaasje yn oerienstimming mei de easken foar ynformaasje oer aktive yngrediïnten.
6) de folsleine tekst fan elk proef- of stúdzjerapport en de gearfetting dêrfan as ûnderdiel fan 'e orizjinele registraasjegegevens of lettere registraasjegegevens, yn oerienstimming mei de easken foar medisyntariedingsgegevens.
7) Dokumintêr bewiis dat it needsaaklik is om in aktyf yngrediïnt te brûken dat net foldocht oan de hjoeddeistige registraasjenormen om in serieuze planteskea te bestriden.
8) Foar de konklúzje fan elke test of stúdzje mei wringedieren, jou oan hokker maatregels nommen binne om testen op wringedieren te foarkommen. De ynformaasje oer de útwreiding fan de registraasje mei gjin testrapport befetsje fan it opsetlik gebrûk fan it aktive yngrediïnt by minsken of it gebrûk fan in produkt dat it aktive yngrediïnt befettet.
9) In kopy fan 'e oanfraach foar MRLS yntsjinne neffens artikel 7 fan Ferordening (EG) nr. 396/2005 fan it Europeesk Parlemint en de Ried.
10) In foarstel foar de klassifikaasje of opnij klassifikaasje fan it aktive yngrediïnt neffens Regeling 1272/2008.
11) In list mei materialen dy't de folsleinens fan 'e fuortsettingsoanfraach bewize kinne, en markearje de nije gegevens dy't op dit stuit yntsjinne binne.
12) Yn oerienstimming mei artikel 8 (5) fan Ferordening nr. 1107/2009, de gearfetting en resultaten fan 'e peer-reviewed iepenbiere wittenskiplike literatuer.
13) Evaluearje alle yntsjinne ynformaasje neffens de hjoeddeistige steat fan wittenskip en technology, ynklusyf de opnij evaluaasje fan guon fan 'e orizjinele registraasjegegevens of gegevens oer lettere registraasjeferfolging.
14) Oerwagings en oanbefellings fan alle needsaaklike en passende risikobeperkingsmaatregels.
15) Yn oerienstimming mei artikel 32b fan Ferordening 178/2002 kin de EFSA de nedige wittenskiplike testen útfiere litte troch in ûnôfhinklik wittenskiplik ûndersyksynstitút en de resultaten fan 'e testen meidiele oan it Europeesk Parlemint, de Kommisje en de lidsteaten. Sokke mandaten binne iepen en transparant, en alle ynformaasje dy't relevant is foar de notifikaasje fan 'e proef moat opnommen wurde yn 'e oanfraach foar útwreiding fan registraasje.
As de orizjinele registraasjegegevens noch foldogge oan de hjoeddeiske gegevenseasken en evaluaasjenormen, kinne se fierder brûkt wurde foar dizze registraasje-útwreiding, mar se moatte opnij yntsjinne wurde. De oanfreger moat syn of har bêst dwaan om de orizjinele registraasje-ynformaasje of de relevante ynformaasje te krijen en te leverjen as fuortsetting fan in folgjende registraasje. As de oanfreger foar de fernijing fan registraasje net de oanfreger is foar de earste registraasje fan it aktive yngrediïnt (dat is, de oanfreger hat de ynformaasje net foar it earst yntsjinne), is it nedich om it rjocht te krijen om de besteande registraasje-ynformaasje fan it aktive yngrediïnt te brûken fia de oanfreger foar de earste registraasje of de bestjoerlike ôfdieling fan it evaluaasjelân. As de oanfreger foar fernijing fan registraasje bewiis leveret dat de relevante ynformaasje net beskikber is, sil de foarsitterssteat of EFSA dy't de foarige en/of folgjende fernijingsbeoardieling útfierd hat, besykje sokke ynformaasje te leverjen.
As de foarige registraasjegegevens net oan de hjoeddeiske easken foldogge, moatte nije testen en nije rapporten útfierd wurde. De oanfreger moat de nije testen dy't útfierd wurde moatte en it tiidskema dêrfan identifisearje en listje, ynklusyf in aparte list mei nije testen foar alle rêchbonkedieren, rekken hâldend mei de feedback dy't de EFSA levere hat foarôfgeand oan de fernijing fan 'e oanfraach. It nije testrapport moat dúdlik markearre wurde, mei útlis oer de reden en needsaak. Om iepenheid en transparânsje te garandearjen en dûbele testen te ferminderjen, moatte nije testen by de EFSA yntsjinne wurde foardat se begjinne, en net-yntsjinne testen wurde net akseptearre. De oanfreger kin in oanfraach foar gegevensbeskerming yntsjinje en sawol fertroulike as net-fertroulike ferzjes fan dizze gegevens yntsjinje.
3.1.2 Tariedingen
Trochsetting fan registraasje fan farmaseutyske produkten is basearre op de aktive yngrediïnten dy't foltôge binne. Yn oerienstimming mei artikel 43 (2) fan Ferordening nr. 1107/2009 moatte oanfragen foar trochsetting fan tariedingen it folgjende omfetsje:
1) Kopy fan it registraasjesertifikaat foar tarieding.
2) alle nije gegevens dy't nedich binne op it momint fan oanfraach fanwegen feroarings yn ynformaasje-easken, rjochtlinen en har kritearia (d.w.s. feroarings yn einpunten fan aktive komponinttests dy't resultearje út trochgeande evaluaasje fan registraasje).
3) Redenen foar it yntsjinjen fan nije gegevens: de nije ynformaasje-easken, rjochtlinen en noarmen wiene net fan krêft op it momint fan registraasje fan it produkt; Of om de gebrûksbetingsten fan it produkt te wizigjen.
4) Om te sertifisearjen dat it produkt foldocht oan de easken foar fernijing fan registraasje fan aktive yngrediïnten yn 'e regeljouwing (ynklusyf relevante beheiningen).
5) As it produkt kontrolearre is, moat it rapport mei monitoaringsynformaasje levere wurde.
6) Wêr nedich, moat ynformaasje foar ferlykjende beoardieling yntsjinne wurde neffens relevante rjochtlinen.
3.1.2.1 Gegevensmatching fan aktive yngrediïnten
By it oanfreegjen fan 'e fuortsetting fan registraasje fan farmaseutyske produkten moat de oanfreger, neffens de konklúzje fan 'e evaluaasje fan it aktive yngrediïnt, nije ynformaasje leverje fan elk aktyf yngrediïnt dat bywurke wurde moat fanwegen feroarings yn gegevenseasken en noarmen, de oerienkommende farmaseutyske produktgegevens oanpasse en ferbetterje, en risikobeoardieling útfiere yn oerienstimming mei de nije rjochtlinen en einwearden om te soargjen dat it risiko noch binnen in akseptabel berik is. De oerienkomst fan gegevens oer aktive yngrediïnten is meastentiids de ferantwurdlikens fan it foarsitterjende lân dat de oanhâldende resinsje fan 'e registraasje fan aktive yngrediïnten útfiert. De oanfreger kin de relevante ynformaasje oer aktive yngrediïnten leverje oan it oanwiisde liedende lân troch in ferklearring te jaan dat de ynformaasje oer aktive yngrediïnten yn in net-beskermjende perioade is, bewiis fan it rjocht om de ynformaasje te brûken, in ferklearring dat de tarieding frijsteld is fan it yntsjinjen fan ynformaasje oer aktive yngrediïnten, of troch foar te stellen de test te werheljen. Goedkarring fan oanfraachynformaasje foar fuortsetting fan registraasje fan tariedingen kin allinich fertrouwe op itselde orizjinele medisyn dat foldocht oan 'e nije standert, en as de kwaliteit fan it identifisearre orizjinele medisyn feroaret (ynklusyf de maksimale ynhâld fan ûnreinheden), kin de oanfreger ridlike arguminten leverje dat it brûkte orizjinele medisyn noch altyd as lykweardich beskôge wurde kin.
3.1.2.2 Wizigingen yn goede lânboupraktiken (GAP)
De oanfreger moat in list leverje fan bedoelde gebrûken fan it produkt, ynklusyf in ferklearring dy't oanjout dat der gjin wichtige feroaring west hat yn GAP yn it gebiet sûnt de tiid fan registraasje, en in aparte list mei sekundêre gebrûken yn it GAP-formulier yn it foarskreaune formaat. Allinnich wichtige feroarings yn GAP dy't nedich binne om te foldwaan oan feroarings yn 'e beoardieling fan aktive komponinten (nije einwearden, oannimmen fan nije rjochtlinen, betingsten of beheiningen yn 'e regeljouwing foar fernijing fan registraasje) binne akseptabel, mits de oanfreger alle nedige stypjende ynformaasje yntsjinnet. Yn prinsipe kinne gjin wichtige feroarings yn 'e doseringsfoarm foarkomme yn 'e fuortsettingsoanfraach.
3.1.2.3 Gegevens oer de effektiviteit fan medisinen
Foar effektiviteit moat de oanfreger it yntsjinjen fan nije testgegevens bepale en rjochtfeardigje. As de GAP-feroaring feroarsake wurdt troch in nije einwearde, moatte nije rjochtlinen en gegevens fan effektiviteitsproeven foar de nije GAP yntsjinne wurde, oars moatte allinich resistinsjegegevens yntsjinne wurde foar de fuortsettingsoanfraach.
3.2 Feriene Steaten
De gegevenseasken fan 'e US EPA foar opnij beoardieling fan bestridingsmiddels binne yn oerienstimming mei registraasje fan bestridingsmiddels, registraasjewizigingen en opnij registraasje, en d'r binne gjin aparte regeljouwing. Rjochte oanfragen foar ynformaasje basearre op risikobeoardielingsbehoeften yn 'e opnij beoardieling, feedback ûntfongen tidens de iepenbiere oerlis, ensfh., sille publisearre wurde yn 'e foarm fan in definityf wurkplan en in oankundiging fan gegevensopropen.
4 Oare problemen
4.1 Mienskiplike oanfraach
4.1.1 Europeeske Uny
Yn oerienstimming mei artikel 5, haadstik 3 fan Regeling 2020/1740, as mear as ien oanfreger in fernijing fan 'e registraasje fan itselde aktive yngrediïnt oanfreget, sille alle oanfregers alle ridlike stappen nimme om ynformaasje mienskiplik yn te tsjinjen. De troch de oanfreger oanwiisde feriening kin de mienskiplike oanfraach namens de oanfreger yntsjinje, en alle potinsjele oanfregers kinne kontakt opnommen wurde mei in foarstel foar mienskiplike yntsjinjen fan ynformaasje.
Oanfregers kinne ek folsleine ynformaasje apart yntsjinje, mar moatte de redenen yn 'e ynformaasje útlizze. Yn oerienstimming mei artikel 62 fan Regeling 1107/2009 binne werhelle testen op rêchdieren lykwols net akseptabel, dus potinsjele oanfregers en hâlders fan relevante autorisaasjegegevens moatte alles dwaan om te soargjen dat de resultaten fan 'e belutsen rêchdiertests en stúdzjes dield wurde. Foar fernijing fan registraasje fan aktive yngrediïnten wêrby't meardere oanfregers belutsen binne, moatte alle gegevens tegearre beoardiele wurde, en moatte konklúzjes en rapporten foarme wurde nei wiidweidige analyze.
4.1.2 Feriene Steaten
EPA advisearret dat oanfregers gegevens oer opnij evaluaasje diele, mar d'r is gjin ferplichte eask. Neffens de oankundiging fan gegevensoprop kin de hâlder fan it registraasjesertifikaat fan it aktive yngrediïnt fan in bestridingsmiddel beslute oft se gegevens tegearre mei oare oanfregers leverje, aparte stúdzjes útfiere, of de registraasje ynlûke. As aparte proeven troch ferskate oanfregers resultearje yn twa ferskillende einpunten, sil EPA it meast konservative einpunt brûke.
4.2 Relaasje tusken fernijing fan registraasje en nije registraasje
4.2.1 Europeeske Uny
Foardat de fernijing fan 'e registraasje fan aktive yngrediïnten begjint, dat is, foardat de lidsteat de oanfraach foar fernijing fan 'e registraasje fan aktive yngrediïnten ûntfangt, kin de oanfreger de oanfraach foar registraasje fan it relevante farmaseutyske produkt by de lidsteat (regio) yntsjinje; Nei it begjin fan 'e fernijing fan 'e registraasje fan aktive yngrediïnten kin de oanfreger de oanfraach foar registraasje fan it oerienkommende preparaat net langer by de lidsteat yntsjinje, en moat hy wachtsje op 'e útjefte fan it beslút oer de fernijing fan 'e registraasje fan aktive yngrediïnten foardat hy it yntsjinnet neffens de nije easken.
4.2.2 Feriene Steaten
As in ekstra registraasje (bygelyks in nije doseringspreparaat) gjin nije risikobeoardieling triggert, kin de EPA de ekstra registraasje akseptearje tidens de opnij beoardielingsperioade; As in nije registraasje (lykas in nij gebrûksberik) lykwols in nije risikobeoardieling triggert, kin de EPA it produkt opnimme yn 'e opnij beoardielingsrisikobeoardieling of in aparte risikobeoardieling fan it produkt útfiere en de resultaten brûke yn 'e opnij beoardieling. De fleksibiliteit fan 'e EPA komt troch it feit dat de trije spesjalisearre ôfdielingen fan 'e Health Effects Branch, de Environmental Behavior and Effects Branch, en de Biological and Economic Analysis Branch it wurk fan it register en de Reevaluation Branch stypje, en alle gegevens fan it register en de opnij beoardieling tagelyk kinne sjen. Bygelyks, as de opnij beoardieling in beslút hat nommen om it label te wizigjen, mar it noch net útjûn is, en in bedriuw in oanfraach yntsjinnet foar in labelferoaring, sil it register it ferwurkje neffens it opnij beoardielingsbeslút. Dizze fleksibele oanpak lit de EPA boarnen better yntegrearje en bedriuwen helpe om earder registrearre te wurden.
4.3 Gegevensbeskerming
4.3.1 Europeeske Uny
De beskermingsperioade foar nije gegevens oer aktive yngrediïnten en tariedingsgegevens dy't brûkt wurde foar fernijing fan registraasje is 30 moannen, begjinnend fan 'e datum dat it oerienkommende tariedingsprodukt foar it earst registrearre wurdt foar fernijing yn elke lidsteat, de spesifike datum ferskilt wat fan lidsteat ta lidsteat.
4.3.2 Feriene Steaten
Nij yntsjinne opnij beoardielingsgegevens hawwe in gegevensbeskermingsperioade fan 15 jier fanôf de datum fan yntsjinjen, en as in oanfreger ferwiist nei gegevens dy't troch in oare ûndernimming yntsjinne binne, moat it meastentiids bewize dat kompensaasje oan 'e gegevenseigner is levere of dat tastimming is krigen. As it aktive medisynregistraasjebedriuw fêststelt dat it de fereaske gegevens foar opnij beoardieling yntsjinne hat, hat it tariedingsprodukt produsearre mei it aktive medisyn tastimming krigen om de gegevens fan it aktive medisyn te brûken, sadat it de registraasje direkt kin behâlde neffens de konklúzje fan 'e opnij beoardieling fan it aktive medisyn, sûnder ekstra ynformaasje ta te foegjen, mar it moat noch risikokontrôlemaatregels nimme lykas it oanpassen fan it etiket as nedich.
5. Gearfetting en perspektyf
Oer it algemien hawwe de EU en de FS itselde doel by it útfieren fan opnij evaluaasjes fan registrearre bestridingsmiddels: derfoar soargje dat as de risikobeoardielingsmooglikheden ûntwikkelje en it belied feroaret, alle registrearre bestridingsmiddels feilich brûkt wurde kinne en gjin ûnredelik risiko foarmje foar de minsklike sûnens en it miljeu. D'r binne lykwols wat ferskillen yn 'e spesifike prosedueres. Earst wurdt dit wjerspegele yn 'e ferbining tusken technologyevaluaasje en beslútfoarming oer behear. De útwreiding fan 'e EU-registraasje omfettet sawol technyske beoardieling as definitive besluten oer behear; De opnij evaluaasje yn 'e Feriene Steaten makket allinich technyske evaluaasjekonklúzjes lykas it wizigjen fan etiketten en it yntsjinjen fan nije gegevens, en de hâlder fan it registraasjesertifikaat moat it inisjatyf nimme om te hanneljen yn oerienstimming mei de konklúzje en oerienkommende oanfragen te meitsjen om besluten oer behear út te fieren. Twad, de ymplemintaasjemetoaden binne oars. De útwreiding fan registraasje yn 'e EU is ferdield yn twa stappen. De earste stap is de útwreiding fan 'e registraasje fan aktive yngrediïnten op EU-nivo. Nei't de útwreiding fan 'e registraasje fan aktive yngrediïnten is trochjûn, wurdt de útwreiding fan 'e registraasje fan farmaseutyske produkten útfierd yn 'e oerienkommende lidsteaten. De opnij evaluaasje fan aktive yngrediïnten en formulearringsprodukten yn 'e Feriene Steaten wurdt tagelyk útfierd.
Registraasjegoedkarring en opnij evaluaasje nei registraasje binne twa wichtige aspekten om de feiligens fan it gebrûk fan bestridingsmiddels te garandearjen. Yn maaie 1997 hat Sina de "Regulations on Pesticide Management" útjûn, en nei mear as 20 jier ûntwikkeling is in folslein systeem foar registraasje fan bestridingsmiddels en in evaluaasjestandertsysteem oprjochte. Op it stuit hat Sina mear as 700 soarten bestridingsmiddels en mear as 40.000 tariedingsprodukten registrearre, wêrfan mear as de helte al mear as 20 jier registrearre is. Langduorjend, wiidweidich en grut gebrûk fan bestridingsmiddels sil ûnûntkomber liede ta de tanimming fan biologyske wjerstân fan it doelwyt, de tanimming fan miljeu-akkumulaasje, en de tanimming fan feiligensrisiko's foar minsken en bisten. Opnij evaluaasje nei registraasje is in effektyf middel om it risiko fan bestridingsmiddels op lange termyn te ferminderjen en it behear fan 'e heule libbenscyclus fan bestridingsmiddels te realisearjen, en is in foardielige oanfolling op it registraasje- en goedkarringssysteem. It wurk oan 'e opnij evaluaasje fan bestridingsmiddels yn Sina is lykwols let begûn, en de "Maatregels foar it behear fan registraasje fan bestridingsmiddels" dy't yn 2017 útjûn waard, wiisden der foar it earst fanút regeljouwingsnivo op dat de bestridingsmiddelsoarten dy't mear as 15 jier registrearre binne, organisearre wurde moatte om periodike evaluaasje út te fieren neffens de produksje- en gebrûkssituaasje en feroarings yn it yndustrybelied. NY/T2948-2016 "Technyske spesifikaasje foar opnij evaluaasje fan bestridingsmiddels", útjûn yn 2016, jout de basisprinsipes en evaluaasjeprosedueres foar de opnij evaluaasje fan registrearre bestridingsmiddelsoarten, en definiearret relevante termen, mar de hanthavening dêrfan is beheind as in oanrikkemandearre standert. Yn ferbân mei it praktyske wurk fan bestridingsmiddelsbehear yn Sina, kin it ûndersyk en de analyze fan it opnij evaluaasjesysteem fan 'e EU en de Feriene Steaten ús de folgjende gedachten en ferljochting jaan.
Earst, jou folslein omtinken oan 'e haadferantwurdlikens fan 'e hâlder fan it registraasjesertifikaat by it opnij beoardieljen fan registrearre bestridingsmiddels. It algemiene proses fan opnij beoardieljen fan bestridingsmiddels yn 'e EU en de Feriene Steaten is dat de ôfdieling registraasjebehear in wurkplan ûntwikkelt, de opnij beoardielingsfarianten en soargen oer risikopunten nei foaren bringt, en de hâlder fan it registraasjesertifikaat foar bestridingsmiddels de fereaske ynformaasje binnen de oantsjutte tiid yntsjinnet. Sina kin lessen lûke út 'e werklike situaasje, it tinken fan 'e ôfdieling registraasjebehear foar bestridingsmiddels feroarje om ferifikaasjetests út te fieren en it algemiene wurk fan opnij beoardieljen fan bestridingsmiddels te foltôgjen, de haadferantwurdlikens fan 'e hâlder fan it registraasjesertifikaat foar bestridingsmiddels fierder ferdúdlikje by it útfieren fan opnij beoardieling en it garandearjen fan produktfeiligens, en de ymplemintaasjemetoaden fan opnij beoardieljen fan bestridingsmiddels yn Sina ferbetterje.
De twadde is de oprjochting fan in systeem foar gegevensbeskerming foar opnij evaluearjen fan bestridingsmiddels. De Regeljouwing oangeande Bestridingsmiddelsbehear en de stiperegels definiearje dúdlik it beskermingssysteem fan nije bestridingsmiddelsoarten yn Sina en de autorisaasje-easken foar gegevens oer registraasje fan bestridingsmiddels, mar de easken foar gegevensbeskerming en gegevensautorisaasje foar opnij evaluearjen binne net dúdlik. Dêrom moatte de hâlders fan sertifikaten foar registraasje fan bestridingsmiddels oanmoedige wurde om aktyf mei te dwaan oan it opnij evaluearjen, en it systeem foar gegevensbeskerming foar opnij evaluearjen moat dúdlik definieare wurde, sadat de orizjinele gegevenseigners gegevens kinne leverje oan oare oanfregers foar kompensaasje, werhelle testen ferminderje en de lêst foar bedriuwen ferminderje.
De tredde is it bouwen fan in systeem foar evaluaasje nei registraasje fan risikomonitoring, opnij evaluaasje en fuortsetting fan registraasje fan bestridingsmiddels. Yn 2022 hat it Ministearje fan Lânbou en Lânbousaken de "Regeljouwing oangeande it behear fan risikomonitoring en evaluaasje fan bestridingsmiddels (konsept foar kommentaar)" útjûn, wat oanjout dat Sina fêstberaden is om systematysk it behear fan bestridingsmiddels nei registraasje yn te setten en routinematich út te fieren. Yn 'e takomst moatte wy ek posityf tinke, wiidweidich ûndersyk dwaan en fan in protte aspekten leare, en stadichoan in feilichheidsbehearsysteem foar bestridingsmiddels nei registraasje oprjochtsje en ferbetterje dat yn oerienstimming is mei de nasjonale omstannichheden fan Sina troch it kontrolearjen, opnij evaluearjen en registrearjen fan risiko's by it brûken fan bestridingsmiddels, om alle soarten feiligensrisiko's dy't feroarsake wurde kinne troch it gebrûk fan bestridingsmiddels echt te ferminderjen, en de lânbouproduksje, folkssûnens en miljeufeiligens effektyf te beskermjen.
Pleatsingstiid: 27 maaie 2024